2021年5月19日,我国首个自主研发、采用重组蛋白技术路线的注射用轮状病毒疫苗获批临床试验。成都迈科康生物科技有限公司、上海迈科康生物科技有限公司作为“重组三价轮状病毒亚单位疫苗”项目的研发企业,获得了国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验申请的默示许可,标志着本疫苗作为国家预防用生物制品新药1.2类正式进入临床研究阶段。
迈科康生物研发的新型轮状病毒疫苗采用重组亚单位技术路线,以注射方式诱导产生免疫保护,属于国内首创技术,具有完全自主知识产权。该创新疫苗用于预防轮状病毒P[4],P[6],P[8]型导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎,可对全球90%以上轮状病毒感染提供保护,同时有效规避了传统减毒疫苗的不良反应-肠套叠,还可与现有扩展免疫计划(EPI)疫苗制备成联合疫苗,简化免疫程序并降低成本。该疫苗采用工程菌进行工业化生产,产能高、成本低,可及性强。
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