食品药品审核查验中心的官员表示，这个企业名单的制定，是根据《药品GMP跟踪检查计划制定程序》进行的，具体原因包括以下四点。

4月初时，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布了《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》，列出了216家企业，称将在2016年对这些企业开展跟踪检查。

这些企业怎么就给“盯上了”呢？

此前，亦有媒体试图回答这个问题。而在第29届中国医药产业高峰论坛，食品药品审核查验中心的官员直接回答了这个问题。

她表示，这个企业名单的制定，是根据《药品GMP跟踪检查计划制定程序》进行的，具体原因如下——

1、根据最近一次认证检查情况进行评估，列入的：

首次未通过，第二次才通过的；主要缺陷超过3项的；期间发过告诫信的；药品注册检查发现有必要进行跟踪检查的；

2、综合分析企业产品情况，有下列情况之一的：

批签发数据异常，由CFDA或中检院提出的；发生大范围严重不良反应，由CFDA或评价中心提出的；药品质量公告中，质量不合格的；发生重大质量缺陷，由CFDA提出的；

3、其他应列入下一年跟踪检查计划的情形：

接到有关信息，药品生产企业可能违反GMP要求组织生产；CFDA有关司局书面提出，要求进行跟踪检查的；

4、疫苗类生物制品生产企业：

每年至少跟踪一次。

除此之外，该官员还透露了哪些企业会被飞行检查。

2015年度飞行检查CFDA共派出检查组47个，涉及58个企业，涉及的范围有中药饮片、中药提取物、中药制剂、化学原料药、化学药制剂、生化药品和血液制品，这也是去年重点检查的企业类型。

至于2016年，虽然目前统计数据还没出来，但该官员表示，无疑力度也是很大的。她还指出，跟踪检查会事先公告，让企业有所准备，而飞行检查则是不会提前通知的。

至于启动飞检的原则，主要包括下面几种：

1、有投诉举报或者其他来源的线索，表明可能存在一些质量的安全风险；

2、检验当中发现了一些存在质量安全风险的内容；

3、药品不良反应监测当中可能存在质量安全风险的。

4、对申报资料感觉有疑问，如申报资料有些数据一看太好了，或者一看就不可能达到的。

5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的。

6、企业有严重不守信记录的。

该官员还透露，跟踪检查与飞行检查等的力度会越来越大，其中一个重要原因是无菌药品GMP认证下放。

早在2014年，CFDA法制司负责人在介绍新修订的《药品管理法》内容时，就有“逐步下放和取消药品GMP和CSP认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合，减少审批监管，加强日常监督检查力度”。

为了保证无菌药品CMP认证下放后的日常监督检查力度，该官员表示，今后将建立专职检查队伍，计划队伍将扩充至600人，继续加大跟踪、飞行检查力度；同时，推动检查质量体系，缩小检查水平差异，形成全国监管一盘棋。

附：2016年药品GMP跟踪检查任务

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