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放开闸口,新原料注册备案或将迎来小高潮

整体而言,未来化妆品原料备案会出现小高潮,但特殊新原料备案难度未减。

文|CBO记者 郭芬

6月28日,国家药品监督管理局“悄悄”公布了两项化妆品原料备案信息。

备案人为武汉中科光谷绿色生物技术有限公司的新原料N-乙酰神经氨酸,备案人为苏州维美生物科技有限公司的新原料月桂酰丙氨酸,成功备案。也就是这两项不起眼的备案信息引起了化妆品业内从业人员的振奋。”让人开心”“值得兴奋”“看到行业政策的红利了”……不少行业人士评论道。

自1月1日新《化妆品监督管理条例》实施到《化妆品新原料注册备案资料管理规定》出台,再到《已使用化妆品原料目录(2021年版)》《化妆品标签管理办法》等,2021年上半年化妆品行业在各种法律法规的连环规范和整治下,基本处于“艰难适应”的状态。

“而这两起化妆品原料备案信息的出现,则给予了处在法规适应期的化妆品行业一缕阳光,让大家看到了化妆品企业们落地的政策红利。”广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军告诉记者。

(截自国家药监局)

01、原料创新的积极信号

在他看来,这两项新原料的成功备案是加速我国化妆品行业原料创新的有利信号。

“基于过去40多年对原料的研究和积淀,在新原料注册备案开放后,化妆品行业将会出现一波新原料注册备案的小高潮。”张太军表示。

随着国家药监局注册备案系统的完善和行业政策的支持,企业会对原料注册备案的热情高涨,再加之前期积累的研发存量,会不断推动这波原料注册备案浪潮的爆发。

广州市大象飞信息科技有限公司创始人毛勇进与张军武有一致的判断。

“一些大公司或者原料公司在新法规之前已经在储备原料了,现在有新原料审批走通之后,会促使大家尽快地提交,形成一波新原料的审批浪潮。”

但在小高峰之后,随着已有存量审批的完成,这波浪潮会逐渐下落,形成一个平稳的状态。对于未来,两位业内人士都预估,新原料的正常审批通过会成为以后的常态。但新原料涉及到新的研发和创新,是一个缓慢的过程,所以这波审批浪潮最终会趋于平稳。

据了解,由于原《化妆品卫生监督条例》对所有新原料一律采取无差别化的审批管理,技术审评过程中审评尺度难以把握,因此多年来只有少量化妆品新原料获得批准。公开资料显示,2009年至2019年十年间,我国获批上市的化妆品新原料只有4个。

(截自国家药监局)

不同于原有无差别化的审批管理,国家药监局5月1日施行的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(以下简称“《规定》”)对新原料管理方式进行了重大调整。

据了解,《规定》基于风险分类管理模式,仅对高风险新原料实施注册管理,对其他新原料实施备案管理。即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理,对其他新原料实行备案管理。同时对新原料设定3年监测期,新原料注册人或备案人在监测期内应当每年报告新原料的安全使用情况。

“低风险的新原料,只需要按照文件要求提交相关的证明便可完成注册,审批也就容易一些,像此次通过审批的N-乙酰神经氨酸、月桂酰丙氨酸这两种都是属于低风险新原料,一通过便可以公示。”张太军预测,未来一段时间,这种低风险新原料备案成功的几率会大很多。

但对于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险新原料,注册备案的难度可能不会下降,速度仍比较慢。张太军认为:“基于安全风险的分类管理,新原料注册备案整体的难度并没有降低,只不过是审批更加科学、高效。”

02、推动原料供应商良性发展

众所周知,5月1日起,国家开始施行的《已使用化妆品原料目录(2021年版)》共收录了8972种原料。对于如此多的原料,化妆品行业是否够用,新原料备案浪潮的爆发是否会引起“炒概念”的现象出现?

对此,张太军告诉记者,目前我国有8.5万个注册备案人,每人最少有几十个产品。这些产品要在这八千多种原料中选择,原料是“远远不够的”,无法保证产品的个性化和差异化。

原料的创新和繁荣是化妆品行业进步的体现,从源头打开原料创新“水龙头”,无疑有利于化妆品行业前进的脚步。

“现在的原料审批制度快速、高效,反馈及时,对于有实力的原料商、化妆品市场来说都是一个机会。快消品是一个发展很快的行业,需要新原料或概念去往前去推。在新原料被市场比较接受的情况下,它会挤占老原料的一些空间,但总体有利于行业的良性竞争和革新。”毛勇进表示。

此外,在国家药监局看来,此次两项新原料的备案成功,也是化妆品监管历史上具有里程碑意义的事件。

校对 | 王弈宇

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