文｜青眼 方良

一转眼2021年已过半。于化妆品行业而言，这半年最大的影响莫过于《化妆品监督管理条例》（下称新条例）的落地。

新规之下，今年上半年有哪些问题最为突出？给行业带来了什么新启示？

上半年12部法规发布/实施

今年上半年，随着新条例的实行，相关配套的二级法规及文件也相继出台。新法规的发布和落地实施的密集程度前所未有。青眼梳理发现，自2021年1月1日起，一共有12部法规或文件相继出台或落地实施。

值得关注的是，上述已发布的二级法规/文件，大部分规定从今年5月1日起正式实施或是在政策发布之日起实施。《化妆品标签管理办法》则是要求明年5月1日开始必须执行，但国家鼓励企业从发布即日起（6月3日）起就开始执行。

这也就意味着，目前大部分新规已正处于落地实施阶段。

据悉，目前还有《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》《儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）》等6部法规正在征求意见阶段，不日也将正式发布。

此外，据多位行业法规资深人士透露，《化妆品风险监测工作规范》《化妆品检测管理规定》《化妆品稽查检测指南》《牙膏注册备案资料要求》等法规和文件还拟待出台。

毋庸置疑，新条例及配套法规关系着每一个化妆品企业的生存，因此新法规的密集出台，也带来了行业内的培训大热。经青眼此前统计，今年以来行业内的各种培训班数量陡然大增，仅在4月份已举办和发布的化妆品相关培训就多达近20场（详细见《培训市场火了！》）。而上半年，行业人学习新法规的热情空前高涨，这也是行业新风气的一个侧影。

监管“第一刀”直指零售终端

值得关注的是，随着新条例的落地，行业监管的“第一枪”也正式在今年1月打响，首当其冲的就是来路不明的“进口”化妆品。

除了年初广受舆论关注的深圳华强北化妆品档口被查（详见《突发！华强北被查 千家美妆商铺连夜撤退》），根据青眼在今年1月末的梳理发现，自新条例正式实施后的一个月时间里，江苏、浙江、四川、安徽等多个省市的地方监管部门，均已相继开出各自区域内适用于新条例的“首张处罚单”，且这些首例案例中，大多数均与进口品标签不符合规定、进货渠道不明等行为有关。

今年3月份，大连市市场监管局公布的年度消费维权十大典型案例中更是显示，大连市某商厦化妆品经营店因销售没有中文标签的进口化妆品被罚32万余元。处罚力度空前，无疑也给行业敲响了一记警钟。

而监管部门将首个监管的重点对象定为零售终端和“进口”化妆品上，也令不少行业人士瞠目和措手不及。“以前总认为国家的监管多在违禁添加、假冒产品以及生产环节，没有想到零售终端和‘进口’品成为第一个被严管的对象。”

儿童化妆品监管成重中之重

除此之外，让舆论哗然的当属疑似由消字号宝宝霜所引起的“大头宝宝”事件，由此，也引发了消费者对儿童化妆品安全问题的空前关注。今年初，全国各省、市纷纷宣布开展针对婴幼儿和儿童化妆品市场的专项检查行动，不仅包括了生产企业，且涵盖了母婴店、化妆品店、商超等零售终端。

今年六一前夕（5月31日），国家药监局化妆品监管司发布了今年首个“儿童化妆品消费安全认知调研（下称调研）”，面向全社会搜集信息与建议，并明确表示，“此次调研结果将作为下一步起草儿童化妆品监督管理相关政策法规的重要依据”。6月18日，国家药监局就发布了《儿童化妆品监督管理规定》（征求意见稿），向社会公开征求意见。而这也意味着，我国首部专门针对儿童化妆品监管所发布的法规文件即将出台。

从开始调研到征求意见稿的发布，其中间隔仅18天，在这样的速度中亦可窥见国家严管儿童化妆品的决心之大，而国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬也曾多次在公开场合表示，“儿童化妆品再怎么严管也不为过。”

值得一提的是，就在7月5日国家药监局发布《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》中也明确表明，儿童化妆品已被列为今年下半年安全风险监测的重点品种。

“越来越严、越来越细”

从生产端来看，回顾今年上半年，国家药监局已责令5家企业停产整改，且这5家被责令停产整顿的企业均在广东省。不仅如此，江西、四川、吉林等省药监局也通报了多家企业停产整改的消息，甚至还有企业被注销了《化妆品生产许可证》和《营业执照》。

值得一提的是，去年全年，被国家药监局通报停产整顿的企业也仅有4家。从数量变化上，也不难发现，国家对化妆品企业的监管越来越严，也越来越细。而今年5月，广东省药监局公布了新条例实施以来，全国首例对化妆品企业质量负责人进行处罚，而这则行政处罚决定更是对行业人士颇具警示与震慑意义。

不仅如此，青眼发现，上半年国家局在对企业检查的执法依据上也发生了变化。譬如，今年1月14日，国家药监局公布的一批飞检结果显示，其检查依据为《化妆品生产许可检查要点》（俗称105条）；而在1月18日-28日期间，被国家药监局责令停产的4家企业的检查依据则为《化妆品生产许可工作规范》；5月开始，国家药监局对企业的检查依据则是《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品监督管理条例》。

整体来看，国家药监局对于化妆品生产企业的检查，主要是从人员管理、质量管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品、生产管理、产品销售等7个方面进行检查。青眼发现，5家被国家药监局通报停产整改的企业中，多数存在着相关工作人员无从业健康证明等问题；未按规程对半成品等检验和记录、不合格物料存放不规范；实验室设备不能满足检验需要；设备清洁消毒不到位、水处理系统未按规程维护保养等问题。

截自国家药监局

“连在原料购进数量与领料记录记载数量不一致、制水系统清洁维护不到位，流量计内有积垢和霉迹等问题也进行了检查。”

而近期湖北省药品监督管理局通报的3批次不合格化妆品显示，一款防晒乳的不合格原因系“未检出批件及标签标识的防晒剂奥克立林，以及检出批件及标签未标识的防晒剂等”，也引发了行业人士的关注。有业内人士认为，“湖北非化妆品生产大省，也做到了这个级别的抽检，这意味着，行业监管不仅仅是把焦点放在在珠三角和江浙沪地区了，而是全国的监管都在进行系统性地趋严，并且检查也越来越细了。”

“生产与备案配方不一致”将被立案调查

值得关注的是，对于广州市妆妍生物技术有限公司、广州南雪药业有限公司和广州市白云区芳祺化妆品厂等3家企业，所存在的“涉嫌生产与备案配方不一致的化妆品”的行为，国家药品监督管理局还责成广东省药品监督管理局对上述企业进行依法查处，并评估相关产品安全风险，要求广东局“按照《化妆品监督管理条例》的规定实施召回，必要时依法采取紧急控制措施”。目前广东省药品监督管理局已组织对上述3家的企业立案调查。

截自国家药监局发布信息的附件

而这传递出了非常明显的讯号，即涉嫌生产与备案配方不一致的化妆品，将会被监管部门立案调查。

然而，值得注意的是，国家药监局在1月14日公布的9家被责令限期整改的企业中，虽然也有部分企业存在着“实际生产工艺或配方与备案不一致”等问题，但并未被国家药监局通报立案调查。并且，上述已被立案调查的3家企业，均是在5月以后进行的检查。并且此前，在国家药监局的检查中，也鲜有公布企业被立案调查的例子。

对此，有行业人士向青眼表示，“结合国家药监局在今年5月前和5月后的检查依据来看，5月后的检查依据中增加了《化妆品监督管理条例》，因此，被立案调查的企业也集中在5月之后。由此进一步说明了，新条例对于企业的监管正在一步一步落到实处。”

不难看出，新条例正式实施后，化妆品行业在立法、监管、执法等多方面呈现了“从无到有”“从有到严”的变化趋势。正如一位行业人所言，“新规落地半年，带给行业的变化已大于过去30年。”