文|财健道  尹莉娜

北京时间9月2日，百济神州（BGNE.US；06160.HK）宣布，其自主研发的BTK抑制剂（泽布替尼），获得美国（FDA）批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

泽布替尼是百济神州在美出海获批的首个产品，也是首个在美国上市的国产抗癌创新药，是首个与进口药开展“头对头”临床试验的国产抗癌药，此前研发投入巨大，对于百济神州的重要意义不言而喻。

尽管泽布替尼第二项适应症的获批，为其在资本市场的表现带来直接提振，截至2日收盘，百济神州美股上涨6.15%，港股上涨4.76%。但从商业化落地的角度而言，泽布替尼在海外销售的收获之路道阻且长。

从市场规模来看，华氏巨球蛋白血症（WM）是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇淋巴瘤的1%。在加拿大和美国，WM每年的发病率在每100万人中仅有约5例。

而在此前泽布替尼针对伊布替尼进行的该适应症“头对头”临床试验中，其在欧美的61个中心已入组共229例手术，系全球范围内迄当时为止开展的治疗WM的最大规模临床研究，已经覆盖了相当的患者人群。

从“头对头”试验结果来看，泽布替尼在部分缓解（VGPR）率、无进展生存期PFS、12个月总生存期，以及安全性和耐受性上都略强于其对标PK的伊布替尼，但遗憾的是，其优效性研究中没有达到主要临床终点，即未能证明完全缓解(CR)和非常好的部分缓解(VGPR)率。

也就是说，泽布替尼有一定临床优势，但并非显著压倒性的，因此对其在欧美市场的销售助力作用有限（根据此前报道泽布替尼在美定价与伊布替尼持平）。

从竞争格局来看，BTK抑制剂在海外市场竞争激烈，与跨国巨头相比，百济神州在美国的商业化团队仍显得十分青涩。

2020年11月15日，泽布替尼被美国FDA批准用于二线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者。但在此之前，强生/艾伯维的伊布替尼，阿斯利康的阿卡替尼已占领主要市场。

伊布替尼率先于2013年上市后，每年销售额逐节提升，到2020年全球年销售额已达94.42亿美元，上市六年累计销售额高达236.27亿美元，共获得80个国家和地区批准的十余项适应症。

相比之下，百济神州的泽布替尼2020全年销售额为4170万美元，刚刚公布的2021年第二季度财报中，该数字为4240万美元，尽管取得了较高的销售增长率，但据悉主要贡献来自国内，系经国家医保谈判被纳入报销后带来的收入增长。

由此看来，百济神州在海外市场的营收之路仍很漫长，不过公司高层也在进行策略调整。其另一款重磅抗癌新药PD-1抑制剂（替雷利珠单抗），目前有多项适应症在美国已进入Ⅲ期临床试验，不同于泽布替尼选择自主团队开拓商业化市场，该产品的海外销售已经交由诺华制药负责。

（作者为《财经》研究员，实习生张羽岐对本文亦有贡献）