文丨海南日报 袁宇

“通过‘真实世界研究’，国际创新药械找到了一条在中国注册的全新通道。”日前，海南省真实世界数据研究院副院长、北京大学临床研究所副所长姚晨在接受海南日报记者采访时介绍，通过这一新通道，国际创新药械可以利用在国外已经完成的注册临床试验的证据，结合在乐城先行区真实世界证据完成中国注册上市流程，“将省下相当多的时间。”

10月12日，记者从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉，乐城先行区药械临床真实世界数据研究(以下简称“真实世界研究”)试点工作日前取得新成果，3个药品、器械产品完成数据，申报材料已递交国家药监局。目前，乐城先行区共有22个药品、器械产品纳入试点，其中已有3个药品、器械产品获批上市。

乐城先行区管理局真实世界研究转化处副处长范幽雅还记得，2019年10月，乐城先行区首批“真实世界研究”试点产品遴选时，国际药械企业“不感冒”，参与积极性不高，“很多企业也是第一次‘吃螃蟹’，准备也不充分，那次只有3个产品最后入选。”

2019年11月，首批试点产品之一的青光眼引流管开始通过临床实践采集真实世界数据。“该产品当时已在国外上市，需要采集数据以评估人种差异性。”博鳌国际眼视光眼科中心副主任刘密密参与了青光眼引流管临床真实世界数据采集，他说，该产品是用于微创房水内引流术的器械，当时国内尚无同类产品。不到5个月，该产品完成了数据的采集、分析、审评，并成功通过国家药监局审批在国内上市，相比传统申报方式节省了3到5年时间。

青光眼引流管也成为中国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品。这个消息也在国际药械市场上引起了轰动，大量国际药械厂商开始关注乐城先行区。数据显示，2020年5月，乐城第二批“真实世界研究”试点产品申报开始后，国际药械厂商参与产品试点的积极性暴增，有47个进口医疗器械品种申报进入第二批试点，比第一批增长292%。

此后，用于白内障等眼科手术的创新医疗器械强生飞秒系统、用于治疗非小细胞肺癌的普拉替尼胶囊等先后通过乐城先行区“真实世界研究”试点的支持在国内获批上市。

海南省真实世界数据研究院相关负责人表示，连续几款产品获批上市实际表明海南乐城“真实世界研究”试点工作已经建立起一套可行机制，“事实上，目前已经建立了多方工作协调机制并发布药械真实世界研究试点服务指南，推动试点工作常态化、规范化开展。”

记者了解到，海南乐城“真实世界研究”试点，实际是在国家药品监督管理局指导下，通过利用乐城先行区“先行先试”政策，证明国际创新药械对中国人具有同样临床疗效。这也是我国医药领域改革开放与科学研究的重大创举，为全国药品医疗器械审评审批制度改革探索新路径。

目前国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地已经在乐城先行区设立，将进一步助力药械产品注册和上市后安全监测，推进药械监管科学发展，提升全球创新药械在我国的临床使用可及性。

乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示，乐城先行区也将进一步开放思路，积极与省药监局等各部门对接，做好第一届博鳌国际药械真实世界研究大会的筹备工作，打响真实世界研究大会的品牌;加大力度推进真实世界数据平台的建设，展现阶段性成果，进一步放大临床真实世界数据应用试点效益，将其打造成为数据共享、学术共享的平台。