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IPO雷达|临床CRO万邦医药闯创业板:同行泰格医药搭便车,创新药研发能力遭质疑

公司创新药研发服务能力薄弱。

图片来源:图虫

记者|梁怡

近年来,得益于国家对于创新药系列鼓励政策的出台和国内医药行业研发投入的增长,我国CRO行业市场高度繁荣。CRO是通过合同形式为医药企业提供研发外包服务的机构,其“三大使命”为缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险。

近日,提供药学研究和临床研究服务的综合型CRO企业安徽万邦医药科技股份有限公司(简称:万邦医药)提交创业板上市申请,保荐机构为民生证券。

据悉,目前我国CRO行业主要以三大巨头药明康德(603259.SH,02359.HK)、泰格医药(300347.SZ,03347HK)和康龙化成(300759.SZ,03759HK)为主,其中泰格医药属于临床CRO的老大,上市前夕进场万邦医药。

2018年-2021年上半年(报告期内)万邦药业的营收增速较慢,但毛利率高于行业平均,净利润率快速上涨,由2018年的26.67%增至2020年39.56%。然而从研发投入来看,公司研发费用率不及同行,研发项目较少。在医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变之下,倒逼国内CRO企业必须加快从承接仿制药一致性评价项目向承接创新药研发项目的转型,公司的创新药研发服务能力薄弱。

上市前,同行泰格医药进场

万邦医药前身万邦有限成立于2006年3月1日,注册资本为100万元。其中陶春蕾、许成法、吴劲松各出资30万元、吕谊萍出资10万元。2019年9月,万邦有限整体变更为股份公司,股本为1000万元,彼时陶春蕾持股56.70%、许新珞持股24.30%、百瑞邦投资持股10%、钱业银持股4%、沈英持股3%以及司马文龙持股2%。

2020年8月,万邦医药注册资本由1000万元增至1072.73万元。其中,昭峰投资认缴新增注册资本33.33万元,泰格投资认缴新增注册资本16.67万元,合肥航邦认缴新增注册资本14.57万元,森磊认缴新增注册资本6万元,郭军认缴新增注册资本2.17万元。本次增资的价格为60元/股,对应估值约6.45亿元。

界面新闻记者注意到,新增股东泰格投资(杭州泰格股权投资合伙企业(有限合伙))的身份大有来头,但招股书并未披露其具体信息。

图片来源:天眼查

天眼查显示,股权穿透后泰格投资的实控人为临床CRO龙头的泰格医药,从业务结构来看,临床试验技术服务是泰格医药营收的主要来源,包括药物临床研究、器械临床研究、医疗注册、BE试验等,其次是临床试验相关服务及实验室服务。

2021年第三季度,泰格医药实现营业收入13.39亿元,同比增长57.77%,归属于上市公司股东的净利润为5.26亿元,同比增长64.80%;前三季度公司实现营业收入33.95亿元,同比增长47.58%;实现归属于上市公司股东的净利润17.81亿元,同比增长35.13。

此外,泰格投资还持有昭峰投资30.00%合伙份额,系持有昭峰投资份额最多的有限合伙人。

同年9月,万邦医药以资本公积转增股本3927.27万股,股本由1072.73万股增至5000万股。 

随后12月,许新珞将其持有公司的156.25万股股份转让给苏民投基金,3.75万股股份转让给天优投资。本次股份转让的价格为16元/股,对应估值约7.99亿元。其中苏民投基金的第二大股东为江苏省政府投资基金(有限合伙),天优投资实控人为袁安根,担任江苏省医健产业联盟副理事长兼秘书长、中国非公立医疗机构协会投融资机构分会副会长。

图片来源;招股书

截至招股书签署日,公司的控股股东为陶春蕾,实际控制人为陶春蕾、许新珞。陶春蕾、许新珞系母子关系, 二人合计直接持有公司72.31%的股份,此外,陶春蕾通过百瑞邦投资、合肥航邦(两者皆为员工持股平台)控制公司10.68%的股份。 

CRO行业景气高涨,赛道竞争激烈

据悉,一款新药的开发需要经历从化合物研究,临床前研究,临床研究,药物注册与审批,商业化生产,销售等六个主要环节,医药外包服务(CXO)可覆盖整个新药开发过程,具体包括CRO,CMO,CSO,分别服务于医药研发,生产,销售三大环节。

CRO作为提供医药研发外包服务的行业,其收入高度依赖于医药企业的研发投入。根据Frost&Sullivan的数据,2014年我国医药研发投入为93亿美元,2018年增长至174亿美元,年均复合增长率约为17.0%2020年我国医药行业研发投入将达到270亿美元。

从行业政策来看,近年来国家连续出台医药研发行业系列政策及改革措施,包括仿制药一致性评价、药品上市许可持有人、带量采购等政策。例如在带量采购政策的催化下,创新药研发的需求将进一步提升,CRO企业将加快向创新药研发服务布局,并进一步向综合型CRO服务商转变。 

根据Frost&Sullivan的统计,2016年我国CRO行业市场规模为220亿元,到2020年行业市场规模增长至522亿元,年均复合增长率为24.11%;预计未来几年,中国CRO市场还将维持24.84%的年复合增长率,至2025年增长至1583亿元。 

中泰证券研报指出,CRO2021H1新签订单持续高增(+119.4%),高附加值创新疗法项目占比不断提升,伴随“量”“价”逐步提升,行业中长期高景气有望持续。

就国内CRO行业格局而言,本土CRO企业数量众多,但头部效应明显,主要以药明康德、康龙化成、泰格医药三大龙头为代表。其中药明康德是少数能够提供全方位、一体化新药研发和生产服务,基本实现全产业链的布局,主营业务包括中国区实验室服务、合同生产研发服务(CDMO)、美国区实验室服务、临床研究及其他CRO服务。

国内CRO第二梯队则专耕细分领域,主要以临床前CRO和临床CRO为主,包括药物安全评价领域的昭衍新药(603127.SH,06127.HK)、化合物研究领域的药石科技(300725.SZ),临床前综合研发服务的美迪西(688202.SH)等。

报告期内,万邦医药分别实现营业收入1.05亿元、1.03亿元、1.39亿元及1亿元,营业收入年均复合增长率为15.23%,以2020年国内CRO市场规模522亿元来看,公司的市场份额可以忽略不计。

盈利指标来看,报告期内公司净利润分别为2779.13万元、2649万元、5451.56万元及3958.65万元,其中净利润率整体上升,由2018年的26.67%增至2020年39.56%,主要得益于公司高企的毛利率。

图片来源;招股书

报告期内,万邦医药临床研究服务的毛利率高于行业平均值,甚至比肩泰格医药,原因在于公司有效的成本控制以及完整的产业链布局。 

研发投入欠缺,创新药开发薄弱

招股书显示,公司的营收主要来源临床研究服务,又以全流程临床研究服务为主,具体包括临床试验运营服务(CO服务)、临床试验现场管理服务(SMO服务)、生物样本分析服务(BA服务)、数据管理与统计分析服务(DM/ST服务)等流程。 

临床CRO方面,万邦医药建成了BE/PK研究、BADM、体内外相关性技术研究等研发平台,为临床试验的实施提供系统性的专业支持,并且搭建了I-IV期临床试验研究服务平台,建立了完备的质量管理体系,将迅速拓展 期临床试验研究服务业务,并逐步拓展II-IV期临床试验研究服务业务。

中金公司研报指出,临床CRO所对接的优质临床医院和有潜力的创新药资源,使其具有较强资源属性;临床CRO执行阶段核心板块包括SMO、CRA、数据管理和统计分析,都与项目执行团队有较大联系,业务人员数量是衡量临床CRO产能的主要指标。

下游客户方面,公司主要以国内大中型制药企业及CRO企业为主,先后服务于华润集团旗下公司,以及华中药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、西安利君制药有限责任公司、安徽贝克生物制药有限公司等知名制药企业。

从员工任职构成来看,截至2021年上半年,公司共有员工182人,其中技术人员160人,占比达87.91%,核心技术人员7人,其中实控人陶春蕾兼任核心技术人员,硕士学历,副主任药师。陶春蕾曾任合肥第六制药厂销售员、车间主任、销售副总、安徽圣鹰药业有限责任公司总经理、安徽中医药大学老师等职务。

从员工学历来看,截至2021年上半年本科及以上学历152人,占员工总数的比例为83.52%;其中硕士及博士21人,占员工总数的比例为11.54%

图片来源:招股书

值得注意的是,公司研发投入较低,研发费用率不及同行。报告期内,公司的研发费用分别为560.48万元、673.46万元、778.31万元、486.96万元。

图片来源;招股书

由于研发投入的欠缺,截至报告期期末,公司及其子公司自主研究项目总体较少,具体涉及药学和分析方法,其中药学自主研究项目共4项,2项研发完成;分析方法开发项目7项,目前未有结项。

界面新闻记者了解到,根据国务院实施的“重大新药创制”科技重大专项,要求研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药,建立一批具有先进水平的技术平台,形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系,推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变;此外带量采购的医保配套政策出台之后,仿制药价格大幅下降,传统制药企业的研发加速向创新药转型,因此国内CRO企业必须加快从承接仿制药一致性评价项目向承接创新药研发项目的转型。

本次公司拟募集资金4.83亿元,投资于药物研发及药代动力学工程中心项目及补充流动资金项目。其中4.03亿元用于药物研发及药代动力学工程中心项目,具体包括临床试验服务能力提升项目、药学研究中心升级建设项目、创新药开发平台建设项目各子项目。

万邦医药对此表示,为了适应医药行业的新形势,公司有必要加快建设创新药开发平台,通过引进科学家团队共同开发创新药和改良型新药,进一步提升公司创新药研发能力。

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