文|青眼 小鱼

“我国目前没有按医疗器械批准的‘水光针’植入剂”，今年8月医疗器械技术审评中心的一篇答疑文章，揭示了医美热门项目水光针的灰色处境。

11月9日，中国食品药品检定研究中心就《医疗器械分类目录》（下称：目录）内容调整意见，公开征求意见。其中新增“注射用透明质酸钠溶液”按第三类医疗器械管理，意味着，“水光针”有望获得合法身份。

水光针将合法化？

之所以说“水光针”即将合法化，是因为国家药监局医疗器械技术审评中心8月30日发表的《医美相关产品问题答疑》（下称：答疑）提到，因为目前我国并没有按医疗器械批准的“水光针”植入剂。

《答疑》解释，因透明质酸钠具有较强的亲水性，医疗美容行业也会利用其“锁水”功能。如“水光针”就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法。

截自国家药监局医疗器械技术审评中心官网

而根据《目录》，在子目录13-无源植入器械中，新增品名“注射用透明质酸钠溶液”将按第三类医疗器械管理，具体是指通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成，用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。

截自《医疗器械分类目录》内容调整意见附件

由此，结合《目录》和《答疑》对“水光针”概念的解释，随着注射用透明质酸钠溶液归为第三类医疗器械管理，“水光针”有望正式获得合法身份。

对此，有业内人士表示赞同道，“这个的确打开了透明质酸钠作为浅层注射水光的大门，”他说，这样的政策会提升行业的规范度，起到肃清市场的效果。

从市场端来看，所谓的“水光针”，很多是填充剂产品如“注射用交联透明质酸钠凝胶”或“注射用修饰透明质酸钠凝胶”，用于面部真皮组织中层至深层注射填充，纠正皱纹。这些填充剂与《答疑》所指的“水光针”植入剂有所不同。

被滥用的“水光针”

被誉为“女人的茅台”的玻尿酸（透明质酸），凭借着“水光针”概念在医美界撑起了一门火爆生意。艾瑞咨询发布的一项调查显示，2020年中国注射针剂的医美用户中，34%的用户接受过水光针注射。今日，青眼在医美平台新氧搜索“水光针”，弹出了大量信息，最高一款销量4500多笔。在小红书上，与“水光针”有关的分享笔记达到10万+篇。种种迹象表明，“水光针”已然成为最热门的医美项目之一。

但从上述国家药监局医疗器械技术审评中心的解答可知，水光针通过注射来起效，实际属于医美范畴，而且目前并没有按医疗器械批准的“水光针”植入剂。更甚至，此前央视天下财经报道，一支水光针的价格从百元左右到数千元不等，但是每3支针剂当中有2支是水货、假货等。

不仅如此，妆字号的“涂抹式水光针”化妆品也比比皆是。由此可见，水光针或正在被市场滥用。“大部分是蹭热点”，有业内人士表示。

“我一直认为水光针是一个灰色地带，很多按化妆品备案的涂抹式水光针现实中还是很多按注射来用的，”也有业内人士透露。

在医美领域，“水光针”被当做万能针，而且水货、假货横行，无疑是被超高利润所吸引。以某国产注射用透明质酸钠复合溶液为例，该产品毛利率高达92%，被很多消费者和医美机构当做是“水光针”。据青眼调查了解，该产品拥有第三类医疗器械批文，用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。

市场需求大，利润高，所以很多商家打起了医美的主意。但不管是市面所谓的“水光针”，还是其他透明质酸钠注射类产品，如果按照正常程序进行研究开发、注册检验、临床试验和注册申报等多个环节，整个过程周期长，1-2年或者3-5年都有可能，难度大，投入也重，比如爱美客2019年研发投入4856.37万，占到8.71%。

行业的高门槛和市场诱惑之下，很多非正规军流入市场，一些美发店、养生馆等不具备医美资质的机构也纷纷开展水光注射项目，游走在法律边缘而不自知。一个好的信号是，针对“黑医美”等诸多乱象，监管已经加大了执法力度，自2017年以来，持续四年开展医美相关的整治行动，覆盖医美全产业链条，相信非法医美将会得到有效遏制。

而随着注射用透明质酸钠溶液加入第三类医疗器械大家庭，“水光针”也将会迎来一波正规军，真正利好行业和消费者。