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IPO募资还有11.5亿“没花完”,泽璟制药拟再融近29亿研发新药

近六年累亏近18亿。

图片来源:图虫

记者 | 郭净净

近期(11月25日),泽璟制药(688266.SH)披露2021年度向特定对象发行A股股票预案,拟向不超过35名特定投资者非公开发行股票不超过3600万股(不超过本次发行前公司总股本的15%),预计募资28.63亿元,主要用于新药研发项目(18.32亿元)、新药研发生产中心三期工程建设项目(6.31亿元)及补充流动资金(4亿元)。

该公司称,此次募集资金投资项目有助于推进公司新药研发管线项目的临床、临床前研究工作及推动相关产品在国内外的上市进程,有助于公司优化研发及生产中心的建设方案,增强自身创新研发能力及产业化能力,在一定程度上缓解公司研发及经营资金紧张局面。

继续加码新药研发,铺路产品商业化

据介绍,泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业,目标是成为中国肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等领域新药研发的领军企业。截至本预案公告日,公司已完成新药在研项目立项16项,IND(临床试验审批)/NDA(新药申请)申报61项,拥有发明专利96项,累计申请发明专利199项。

具体来看,该公司目前有1个产品甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝癌获得上市批准;拥有16个主要在研药品的42项在研项目,其中4个在研药品的7项适应症处于NDA或III期临床试验阶段,3个在研药品处于I或II期临床试验阶段,2个在研药品已经提交IND申请,7个在研药品处于临床前研发阶段;子公司GENSUN致力于发现和开发双特异和三特异肿瘤治疗抗体,产品线包括10余个在研项目。

泽璟制药称,此轮定增募投的新药研发项目的顺利实施将有利于加快继公司已上市产品甲苯磺酸多纳非尼片后又一重磅产品盐酸杰克替尼片新适应症中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎在中国的注册临床,进一步扩大公司在JAK抑制剂领域内的竞争优势地位。

据悉,自上市以来,该公司经过自主研发已新增多个创新产品管线,且已制定多个在研创新药的国际临床试验计划。其中,盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症已经在美国获得临床试验批准;ZG19018片、ZG005粉针剂已向FDA(美国食品药品监督管理局)提交IND申请,即将进入临床试验阶段;公司计划将ZG170607注射剂、ZG006粉针剂和GS11粉针剂同步开展国际注册,目前已处于IND研究阶段。

此次,泽璟制药拟投资7.26亿元用于新药研发生产中心三期工程建设项目,其中6.31亿元拟由本次发行募集资金投入。该公司称,其新药研发生产中心二期工程建设项目正在建设中,公司拟于此基础上进一步优化研发及生产中心的建设,进一步扩大生物药研发中试车间面积,并通过购置先进的研发设备和先进仪器设备,改善研发条件,吸引行业内高水平技术人才,加大创新药物的研发力度,为公司新药储备奠定基础;同时,公司拟着手进一步建设并优化新药生产设施,促使外用重组人凝血酶扩大生产规模,以满足国内、国际快速增长的市场需求,并为后续产品的商业化奠定良好基础。

2016年以来累计亏损17.88亿元,泽璟制药存继续亏损风险

界面新闻了解到,泽璟制药上一轮融资还是2020年1月IPO首发上市,彼时其以33.76元/股发行6000万股累计融资20.26亿元,扣除发行费用后的募资净额19.08亿元主要用于新药研发项目(14.59亿元)、新药研发生产中心二期工程建设项目(4.25亿元)与营运及发展储备资金。截至2021年9月30日,泽璟制药此轮募资已使用7.8亿元,使用闲置募集资金进行现金管理余额为11.5亿元。

图片来源:泽璟制药截至2021年9月30日止前次募集资金使用情况报告

新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段,新药研发具有技术难度大、周期长、试验复杂、资金投入密集等特点。泽璟制药坦言,如公司临床前研究项目无法获得监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等,均可能导致公司药物研发项目进展放缓甚至研发失败的风险。

技术升级及产品迭代风险也是常预见的。泽璟制药直言,若在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物,也会取代公司在研药物。

此前,该公司就暂停了“多纳非尼治疗鼻咽癌Ib期、III期临床试验”项目,不过其还未进行实际投资。据其解释,近期,数个抗PD-1单抗二线治疗鼻咽癌药物在我国获批上市;另外,多个抗PD-1单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床试验也宣布达到主要终点。

泽璟制药还暂停了截至2021年6月30日投资了43.15万元的“ZG0588非酒精性脂肪性肝炎适应症临床前研究、临床研究及药学研究”项目。据其解释,ZG0588是非典型的过氧化物酶增殖物激活受体α和γ激动剂,但全球PPAR激动剂在治疗NASH的临床研究中疗效大多低于预期,考虑到NASH本身异质性高、发病机理复杂,涉及纤维化、炎症、脂代谢异常等复杂综合症,以及NASH治疗药物需要大样本临床研究、用于终点指标判断的肝穿刺样本在国内不易获得、临床开发周期长等特点,公司暂停了该项目。

需要注意的是,泽璟制药尚未盈利。财务数据显示,2016年至2020年,该公司分别亏损1.28亿元、1.46亿元、4.4亿元、4.62亿元、3.19亿元;2021年前9月,其亏损2.93亿元。至此,2016年以来,泽璟制药已累计亏损17.88亿元;其中累计研发投入约为11.98亿元。

对此,泽璟制药指出,公司为采用科创板第五套上市标准上市的生物医药行业公司,公司产品除甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝癌于2021年6月获批上市外,其他产品仍处于研发阶段,研发支出较大,尚未实现盈利。“公司短期内无法进行现金分红,将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。”

该公司坦言,其未来一定期间内亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。“如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准,或未能获得市场认可及商业化,公司可能将始终无法盈利;即使公司未来能够盈利,亦可能无法保持持续盈利,公司存在尚未盈利且在未来一定期间内未分配利润持续为负的风险。”

泽璟制药进一步指出,公司尚未盈利且未来一定期间内未分配利润持续为负将会对公司的资金状况造成压力,将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度、公司研发和生产设施的建设、公司未来人才引进和现有团队的稳定,可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发,不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程,从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

二级市场方面,泽璟制药曾于2020年8月4日收获上市以来最高股价128.92元/股,但随后开始回落,目前其股价距离高位已跌50%。新一轮定增消息发布后,2021年11月26日,该公司股价跌0.82%至64.42元/股,与年初基本持平。

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