文|化妆品观察

连日来，“红没药醇”“蓝铜胜肽”“熊果苷”“姜根提取物”等有美白功效的成分，被禁用于普通化妆品的消息闹得沸沸扬扬，引发行业震动。

12月16日，国家药品监督管理局发布了一篇名为《浅谈美白化妆品与美白剂》的科普性文章，围绕美白化妆品的定性、安全风险、监管，以及苯乙基间苯二酚（俗称377）被禁用于普通化妆品的原因，进行了具体说明。

与此同时，中国香料香精化妆品工业协会发布《红没药醇真的会是下一个377吗？》的文章，明确指出“对于377用于普通化妆品的监管，在法规层面是一个极为特殊的情况，不具有普遍性，不会拓展到红没药醇，以及维生素C衍生物、烟酰胺、熊果苷等原料上。”

有业内人士直言，一日之内药监局和协会同时发声，给争议事件“定了性”，“基于目前的法规，红没药醇不会被禁用于普通化妆品”。

官方公布常用美白剂

《浅谈美白化妆品与美白剂》指出，美白化妆品一般是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果的化妆品。

而美白化妆品所具有的美白功效，依赖于产品中添加的美白剂品种及用量。目前，我国及日本、韩国化妆品中常用的美白剂包括：熊果苷、烟酰胺、光甘草定、377、抗坏血酸（即维生素C）、抗坏血酸葡糖苷、3-邻-乙基抗坏血酸、抗坏血酸磷酸酯镁、凝血酸、甲氧基水杨酸钾、红没药醇等。

这意味着，红没药醇、熊果苷与377一样，都有美白功效，是常用美白剂。

文章强调，美白剂属于风险相对较高的一类原料，建议企业在使用此类原料时应该充分了解其来源、性质、适用范围、使用条件、法规要求等，完成全面的安全评估后再行使用，以确保其使用安全。

由于存在较高风险，譬如添加杜鹃醇的美白产品就曾引起使用者皮肤产生“白斑”造成伤害，因此《化妆品监督管理条例》明确其属于特殊化妆品范畴并实行注册管理，而对美白类产品进行更严格管理也是是国际通行做法。

对于消费者该如何选用美白化妆品，文章也给出了建议：通过正规渠道选购，购买的产品标签中必须要有国家药监局的产品批准文号；避免购买标签上含有如“快速美白”、“七日白”、“医学美白”等有明显违规宣称的产品，因为这些产品涉嫌非法添加，如非法添加激素和铅、汞等禁用物质，反复使用会对皮肤造成伤害。

红没药醇不同于377

红没药醇与377均具有美白功效，为啥目前仅377会被禁用于普通化妆品？

《浅谈美白化妆品与美白剂》一文作出解释，377是2012年原国家食品药品监督管理局批准的化妆品新原料，批准的唯一使用目的是“美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。

从原料使用角度看，在普通化妆品中使用该原料美白以外的功效超出了该原料批准的使用目的，应按照新原料注册、备案规定完成注册或备案后方可使用。从产品配方角度看，在普通产品配方中添加唯一一个使用目的为美白剂的原料，且该原料没有其它功能，意味着添加该原料的产品应具有美白功能，或者说企业的这种做法暗示该产品具有美白功能，该产品应该按照祛斑美白类化妆品进行管理，产品进行注册后方可上市销售。

也就是说，添加377的普通化妆品涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》的有关规定，相关产品停产/停售/召回是符合化妆品法规要求的。

那红没药醇会否重蹈“377”覆辙？

文章指出，化妆品中很多原料同时具有多重功效，比如，红没药醇既有一定的美白功效同时还具有一定的舒缓作用，许多配方师认识这个原料首先是基于其舒缓功效。

《红没药醇真的会是下一个377吗？》一文也表示，目前，我国化妆品法规没有正式发布美白祛斑原料清单之前，即使红没药醇在药监局发布的科普文章《理性认识和使用祛斑美白类化妆品》一文中有所提及，但从功效原料清单管理的角度上看，仍不能认定其即为美白祛斑原料。

这意味着，红没药醇和377情况不同，红没药醇并非单一特殊功效用途的成分，如果使用目的为舒缓，是可以用于普通化妆品中的。

恩特科技联合创始人方维亚也表示，“基于现在的法规，红没药醇不会被禁用于普通化妆品”。

美白剂清单即将出台

步入2022年后，对化妆品的监管将更为严格。

《浅谈美白化妆品与美白剂》强调，根据《化妆品功效宣称评价规范》规定，自2022年1月1日起，新申请注册的祛斑美白类化妆品，应当开展人体功效评价试验并出具报告，并上传产品功效宣称依据的摘要。同时，自2022年5月1日起施行的《化妆品标签管理办法》规定，化妆品标签全成分标示要求，化妆品配方中所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注。

两项法规实施后，必将在一定程度上打击不良企业美白功效的虚假、夸大宣称以及功效成分的概念性添加等误导消费者的违规做法，引导企业乃至整个行业更加重视研发、注重提升自身产品品质，进而促进整个行业的高品质健康发展。

《浅谈美白化妆品与美白剂》一文提及，相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单，预计清单发布后会对我国美白化妆品的界定产生进一步的影响。

该文建议，在美白清单尚未出台前，化妆品企业应该根据原料的来源及自身特点合理选用使用目的应用于产品中，避免由于忽视一些特定原料的性质及所应用产品的属性而重蹈“377”的覆辙。

那么，红没药醇会否被列入美白祛斑原料清单之中？“这个不好说，有可能列入。”广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示，但在该清单公布之前，红没药醇用于普通化妆品是没事的。

一位业内人士表示，行业监管趋严是今年的大势所趋，任何投机取巧、躲避监管的行为都将被查处，“与其存侥幸心理，不如从现在开始，严格按照法规要求注册备案”。