文|化妆品观察

自《化妆品监督管理条例》（以下简称《新条例》）实施后，育发、脱毛、美乳、健美、除臭等原特殊用途化妆品，便宣告将要退出化妆品舞台。过渡期内该如何处理，一直受到行业关注。

12月17日，国家药监局发布了《关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告（2021年 第150号）》（以下简称《公告》）。围绕原特殊用途化妆品、配方中含新增禁用原料的化妆品在过渡期如何处理，进一步给出了具体答案。

这是继今年2月2日《关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期处理细则的公告》（以下简称《旧公告》）出台后，国家药监局针对育发等五类原特殊用途化妆品过渡期管理发布的第二份公告。

对此，有业内人士指出：“监管层重提原特殊用途化妆品过渡管理，可见其重要性，企业需加紧自查自纠。”

育发类产品迎来整改倒计时

《新条例》第七十八条明确指出，对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

此外，《公告》明确指出，“过渡期内，化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请。除此以外，国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。”

这意味着，过渡期内国家药监局针对育发等五类化妆品的行政许可只会有“注销”这一项操作。

在此基础上，《公告》进一步指出，相关产品的行政许可批件注销后，若取得注册证或完成备案后不再按照过渡期要求管理；过渡期内，育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，仍然可以生产、进口、销售直到过渡期届满（2025年12月31日）。

对此，某头部护肤企业技术部负责人表示，“去年新条例出台的时候就已明确了对育发等五类原特殊用途化妆品的要求，企业该做的准备都有。公告可以说是给企业放宽了要求，到期后不用申请延续也可以继续生产销售至2025年12月31日。”

“脱毛、美乳、健美、除臭四类过渡期届满后就退出化妆品舞台了，而育发类或将‘换个脸谱’留在舞台上。” 某业内资深法规人士表示。

早在今年1月28日，国家药监局就发布了《关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期处理细则的公告》（简称《旧公告》），该公告指出，按照《新条例》，育发类产品确认属于防脱发化妆品的，应根据现行法规调整并补充相关资料；确认属于化妆品但不属于防脱发化妆品的，后续可由申请人办理普通化妆品备案。

截自《关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期处理细则的公告》

而根据《旧公告》，涉及化妆品行政许可管理系统中已受理尚未作出行政许可决定的育发类产品共计133件，不乏爱茉莉太平洋、联合利华、伽蓝等头部企业的产品。

“还有4年，留给这些企业整改的时间不多了。” 一位品牌负责人如是表示。

含新增禁用原料的化妆品可不必注销

此次《公告》还对配方中含新增禁用原料的化妆品在过渡期如何处理做出了详细说明。

2021年5月26日，国家药监局发布了《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（简称目录），值得注意的是，自该公告发布之日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。

《化妆品禁用原料目录》共1284种原料被禁用，《化妆品禁用植（动）物原料目录》共109种原料被禁用，自此，国家明确禁用的化妆品原料共1393种。而在2015年版《化妆品安全技术规范》中，原禁用原料共计1388种。因为药物成分的修订存在将多个条目合并为一条的情况，因此虽然在数量上与修订前相比增加不多，但其实禁用原料的数量更多、范围更广。

彼时，不少业内人士担忧，“如果没有缓冲期，添加了禁用原料的产品该如何处理？”

对此，《公告》指出：此前已注册/备案但产品含有新增禁用原料的化妆品，可通过变更配方，替换或删除相应禁用原料的方式，保留原注册或备案编号。但需于2022年5月1日前，按照《化妆品注册备案管理办法》的规定提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。若化妆品注册人、备案人逾期未按照规定申请变更的，相关产品不得继续上市销售。

这意味着，若产品中添加了新增的禁用原料，又不想注销，而是希望继续使用原批件，可以在缓冲期之前变更配方。

“这个其实挺人性化的，没有一刀切”，上述业内资深法规人士表示，相较于注销后再重新注册备案，申请变更的成本要相对少些，尤其是特殊化妆品，申请变更的方案更有意义。

但某化妆品企业工程师表示，“虽然可以变更配方，但要求提交全部检测资料，意义也就不大了，和重新做特证一样的费用和周期。”

这与恩特科技联合创始人方维亚不谋而合，她认为，产品注册备案最关键的是功效检测环节，即便不用注销，但申请变更配方也需要根据要求提交相关资料，“事实上，周期、成本并没有减少”。

在她看来，此要求可能会给一些商业行为带来便利，比如，这个注册备案编号已经录入在渠道、商超的数据库里，申请变更保留原注册备案编号的话，这些数据库就不用进行变更。

此外，《公告》还强调，特殊化妆品注册证（含原特殊用途化妆品行政许可批件）有效期届满需要延续的，化妆品注册人应当自化妆品注册证有效期届满前6个月起，对产品开展全面自查评估。

值得注意的是，自《公告》发布之日起，《国家药监局关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019年 第45号）同时废止。