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深交所七连问!九安医疗的新冠测试剂盒到底行不行?

如此专业的领域,为什么要玩文字游戏?

图片来源:视觉中国

记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

1月12日,九安医疗公告收到深交所关注函,核心内容之一即为质疑该公司的iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒(以下简称“自测试剂盒”)能否有效检测出奥密克戎变异病毒。

深交所提出质疑是因为,在九安医疗1月7日向股民中文公告能“100%的检测出奥密克戎活性病毒样本(最大CT值为21.59,n=5)”的同时,其向深交所报备的英文原版文件中,还存在7例检测结果出现“Negative(阴性)”的样本,也就是未能检测出奥密克戎变异病毒。

依据公告,该实验的样本池为共有11例奥密克戎活性临床病毒实验组样本。这也意味着,九安医疗的自测试剂盒面对的是明确的奥密克戎活性病毒。即检测报告在“承认100%的检测出病毒”的同时,实质也显示了漏检情况存在。

病毒学专家常荣山在接受界面新闻采访时表示,就九安医疗这款自测产品检测奥密克戎病毒的能力而言,肯定存在漏检的可能。

进一步而言,在前述检测报告中,九安医疗公告的“100%检测”情况对应的是4例样本,这4例样本的CT值属于小于或等于21.59的情形。另在未能检测出奥密克戎变异病毒的7例样本中,存在1例CT值等于22.86样本,其3次检测结果为阳性,2次检测结果为阴性;存在6例CT值大于22.86的样本,其30次检测结果均为阴性。

重庆医科大学附属第三医院检验科主任邓昆解释,CT值的英文名称为Cycle threshold(循环阈值),通俗讲是指PCR反应在循环了多少次以后才能达到检测体系所设定的荧光阈值。因为在每一次循环反应时,反应体系会以样本中原始的核酸靶标为模板进行指数级的扩增,故在其他参数不变的情况下,循环次数(CT)越少,代表样本原始核酸拷贝数越多,反之则代表越少或者是没有。

邓昆还表示,因此根据美国食品药品监督管理局提供的关于RADx项目就iHealth新冠抗原检测试剂盒的实验报告来看,在针对奥密克戎变异病毒的检测中,CT值小于或等于21.59的4个较高浓度样本其结果为真阳性,CT值大于22.86的6个低浓度样本时结果为假阴性,也就说可能存在漏检。这也与美国食品药品监督管理局所称的“早期数据显示抗原检测试剂盒可以检测奥密克戎变异病毒,但其灵敏度可能降低”相一致。

病毒学专家常荣山提示,CT值并不是判断病原体检测试剂是否灵敏的指标,把抗原反应的灵敏度仅仅和CT值相关联是不科学的,也说明不了问题;正确方法应是将抗原检测的灵敏度转换成“拷贝数/毫升”后,再去和其他方法设计的试剂盒去比较灵敏度。

“同一份样本,抗原检测卡检测是阳性,同时做核酸检测时也是阳性,比如荧光定量PCR法,其CT值为21(这个CT值,说明样本的的拷贝数/毫升值还是很高的),那么,大致上说,这个抗原检测卡的灵敏度比核酸检测试剂盒的灵敏度至少低了100倍”,常荣山说到,基于这样的数据,九安医疗的iHealth新冠抗原家用自测试剂盒若是大规模使用了,居民恐怕还是得再去做核酸检测。

在深交所下发的关注函中,监管提问,要求九安医疗说明仅披露CT值小于或等于21.59的4个样本的测试结果而未披露CT值大于21.59的7个样本的测试结果的原因;以及“是否存在以部分样本阳性检出率来混淆全部样本阳性检出率误导投资者的情形,前述公告对实验报告检测结果的披露是否完整,是否存在选择性披露部分信息以炒作股价的情形”。

不过,如此犀利的提问也未能挡住资金对九安医疗的炒作热情,1月12日九安医疗再次涨停,报收62.22元/股,创历史新高。而九安医疗在最近2个月已持续上涨,东方财富Choice数据显示,自2021年11月15日至2022年1月12日,该公司股价从6.8元/股涨至62.22元/股,累计涨幅815%。期间,该公司累计出现25个涨停。

此外,深交所还就九安医疗实验中CT值的具体含义、该实验的详细情况(包括但不限于实验组和对照组样本选取方法、实验过程、全部实验组样本阳性检出率、实验结果可靠性等)、与美国食品药品监督管理局判断是否一致等问题进行提问。

而在深交所的提问中,也涉及了对九安医疗此前希望其自测产品能纳入天津市疫情防控使用的建议。对于此事,深交所提问,请说明公司iHealth试剂盒如欲取得天津市药品监督管理局应急批准尚需履行的程序,以及公司所提方案是否不符合我国疫情特点及防控策略,并充分提示不确定性和相关风险。

而实际上,国家药监局对于新冠检测相关产品的应急审批通道早已关闭,九安医疗希望其自测产品能纳入天津市疫情防控使用是否符合药监审批流程也是一个疑问。

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