记者 | 李科文

编辑 | 谢欣

随着新冠抗原试剂正式纳入新版《新冠肺炎诊疗方案》，多省跟进的相关集采方案也相继公布。

3月16日，内蒙古自治区医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂集中挂网工作的通知》，为服务疫情防控需要，自治区开展新型冠状病毒抗原检测试剂直接挂网工作，2022年3月16日至3月25日17:00集中挂网。

3月15日，湖北、浙江的药械集中采购平台均发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂阳光挂网产品申报的通知》。以湖北价格申报为例，申报企业填写其他省（市、区）级平台挂网价的全国最低价和价格来源；无其他省（市、区）级平台挂网价的，可填报本企业目前的市场销售最低价，并承诺该价格为全国最低。

此外，山东省公共资源交易中心也于3月15日发布《鲁晋联盟新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作通知》，山东省、山西省组成联盟（简称鲁晋联盟），开展新冠病毒抗原检测试剂产品专项集中采购工作。采购主体是：符合新冠病毒抗原检测要求的医疗机构。

其中，鲁晋联盟本次采购品种为新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒，不区分检测方法。经国家药监局批准，已取得本次采购相关试剂产品合法资质的生产企业均可申报参加，申报企业须具有持续生产能力并保障联盟省份供应。进口试剂生产企业在中国境内的医疗器械经营企业国内总代理视同生产企业。

此外，鲁晋联盟的竞价中选规则为：按注册证产品1人份价格自主报价，应包含税费、配送费等所有费用。报价以人民币填报，单位为“元”，保留至小数点后2位。最高有效申报价16.8元/人份。中选企业按申报价格由低到高的顺序确定，且须符合以下条件之一：申报价不高于最低报价的1.3倍；申报价较最高有效申报价降幅≥50%。企业报价不得低于成本。如出现报价相同导致拟中选企业数量超过竞价规则规定数量的，承诺供应量（单日供应量）大的企业优先。如供应量也相同，则报价相同的企业重新报价，价低者中选。

此外，采购周期原则上为1年。在此期间，中选企业在其他省份集中采购产生新的更低中选价格的，中选企业应于20个工作日内向省公共资源交易中心提出申请，就低联动。

需要注意的是，在史上最快集采到来之际，已有企业先行选择主动降价。

3月15日，广东省药品交易中心发布《关于调整新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购部分中选品种价格的通知》。其中，中选企业广州万孚生物技术股份有限公司主动申请其中选产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20203400830）中选价格调整为9.8元/人份，降幅达41.7%。

这份调整所指的方案为2021年5月21日广东省药品交易中心公布新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购中选信息。参与联盟地区采购的主体为广东、江西、河南、湖南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海。当时，只有万孚生物进行了抗原检测试剂带量采购报量，并最终以16.80元/人份中选。

随着新冠抗原检测放开，欲在新冠抗原检测市场、尤其是自测市场分一杯羹的企业越来越多。截至目前，已有12家新冠抗原检测产品经应急审评获批上市。中泰证券研报认为，参考海外发放政策，如国内抗原自检试剂盒正式放开，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿元～266亿元，年市场规模将达到2124亿元～3192亿元。

不过，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明表示，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测。一般人群不要随意做抗原检测。国家已经批准的抗原检测试剂的敏感性在75%-98%，特异性是95%-99%之间。在流行率低于百万分之一，如果拿敏感性在85%、特异性97%的试剂盒，到千万人口的城市做筛查的话，会得到30万个阳性，但这30万个阳性里只有9个是真的，也就是说绝大部分是假阳性。

不过当前，抗原检测试剂盒的获批数量还远不如核酸检测试剂盒。截至目前，国家药监局网站显示，国内累计有超30款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获批。其中，涉及的上市公司包括明德生物、达安基因、圣湘生物、东方生物等。在前述公司中，不乏盈利能力从千万增长破亿乃至几十亿且近三年业绩持续增长的案例。

3月15日，国家药监局指出，加快推进新冠病毒治疗药物、新冠病毒抗原测试剂个人自测产品审批上市。

需要注意的是，审批标准并未放松。为进一步规范体外诊断试剂的管理，3月15日，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》，以规范企业注册申报。

不过，由于抗原检测试剂的技术门槛不高，龙头厂商均可能会很快推出自己的抗原检测产品。万联证券表示，新冠检测需求庞大，作为核酸检测的补充，抗原检测将迎来广阔市场。但是长期看，抗原检测试剂集采和竞争格局恶化不可避免，在预测相关企业的盈利空间时建议谨慎。