文|化妆品观察

今年3月初，广州市采洁化妆品有限公司被央视点名，据报道，该企业在2021年共接到36份不合格检测报告，涉及防晒霜和染发膏两大类32个批次，但其却否认生产了这些产品，且在案件调查过程中存在隐匿资料、出具虚假证明材料等违法行为。

由于存在“屡禁不止、屡罚不改”的严重违法失信情形，广州市白云区市监局将其列入严重违法失信名单，并暂停生产。据悉，这是《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》施行后，首次公布的典型案例。

该案中，广州采洁 “否认生产”的行为，被不少行业人士解读为“套证”之后又想甩锅。

化妆品观察由此“顺藤摸瓜”，挖出了潜伏在化妆品行业多年的“套证”乱象。

“套证”的两种形式：“挪为己用”和“一证多标”

据化妆品观察了解，所谓“套证”，通常是指产品生产后在包装上使用他人的备案编号/批准文号。目前，化妆品行业中的“套证”现象主要存在以下两种形式。

第一种，即“直接将其他产品的备案编号/批准文号挪为己用”。

通常，这种“套证”产品在外包装上也会标注备案编号或批准文号，但与国家药监局官网上该备案编号/批准文号对应的产品名称等信息不相符。近年来，因“生产、经营未经注册/备案的化妆品”而被处罚的企业，就属于这类“套证”乱象。

譬如，2021年8月2日，国家药监局发布了关于停止经营标示名称为“伊丽莎柏早霜、晚霜”系列化妆品的通告。据悉，标示名称为“伊丽莎柏早霜”及“伊丽莎柏晚霜”两款化妆品对应的批准文号分别为“国妆特字20190065”、“国妆特字20111108”。

但国家药监局“国产特殊用途化妆品”数据库显示，这两个批准文号对应的产品分别为“米契尔美白祛斑霜”、“幽爽臻白祛斑乳霜”。以伊丽莎柏两款产品名称为关键词进行搜索，则显示“暂无数据内容”。

此外，在药监局以往公示的不合格化妆品中，“受托方否认生产”的现象，其实也涉及“套证”问题。

比如今年2月17日，国家药监局公布50批次不符合规定化妆品名单。其中，朝廷美滋润平衡洗发液、法之莱姜母精华洗头水等产品标示的委托方，经查无此企业，而标示的受托方则否认生产（详情见《不合格！稚优泉/大宝/安热沙们上黑榜》）。

有行业人士分析认为，出现“否认生产”的现象，大多是因为生产企业和品牌之间的“套证”行为，产品出事之后互相“甩锅”。

第二种，是将同一配方卖给不同企业进行贴牌，属于打擦边球的“套证”行为。

据业内人士透露，这种指的是工厂负责产品的注册备案，品牌方在产品包装上加上品牌商标，“也就是说，品牌方只是贴牌的经销商”，而产品信息与药监局注册备案系统上显示的信息相一致。

以某婴童产品为例，其产品包装上标注为“品牌名+xx婴儿防晒乳”，化妆品观察以此为关键词在药监局注册备案系统上查询，显示“暂无数据内容”；以该产品批准文号进行查询，显示产品名称为“xx婴儿防晒乳”。与此同时，其销售页面还标注着，“特证归属某工厂，品牌仅为授权总经销”。

不过，这类行为的弊端是容易出现“一证多标”的现象，即工厂将注册备案好的同一种产品配方，卖给了不同的品牌。

为了“套证”，品牌“把罚金算进预算里”

从行业现状来看，目前上述“套证”行为大多出现在防晒、祛斑美白等特殊化妆品上。

广州峰品创意策划有限公司总经理李杰锋一针见血披露了原因——防晒、祛斑美白等特证产品市场广阔，但是注册成本高昂、流程复杂，“而套证产品可短时间内快速上市，且具备特证的卖点优势”。

据智研咨询发布的《2017-2022年中国美白市场监测及前景预测报告》，超过80%的女性有美白需求，而每年有近660亿的美白消费市场；另据CBNData发布的《2021防晒趋势白皮书》预测，2024年全球防晒护理市场规模或将达到250亿美元（约合人民币1591亿元）。

在这一背景下，越来越多的从业者选择入局特殊化妆品赛道。

但需要注意的是，自2021年《化妆品监督管理条例》（即新条例）及一系列配套新规落地后，化妆品注册备案门槛再度提高。

某业内资深法规人士直言，“按照新规要求，化妆品注册备案需提交质量安全负责人、功效评价、产品配方、安全评估报告等资料，其中任意一项，对企业而言都非易事”。

以功效评价为例，某备案服务机构的报价单显示，需要人体检测的特殊功效如“防脱发”，报价高达24万元，耗时需12-16周。“这还是一遍即过的理想情况，如若功效评价结果不理想，需要修改宣称文案或调整配方，再进行重新检测，时间、周期都得翻倍”，某头部国货品牌研发总监说道。

也因此，近两年新品注册备案数量骤降，尤其是特殊化妆品。

据用户说数据，2021年注册的国产特殊化妆品有3765件，同比下降了26.32%，主要品类都出现负增长，譬如美白祛斑类化妆品新增注册数1318件，同比下降了17.93%，防晒类新增注册数577件，同比下降了2.04%；另据美丽修行大数据，自2022年1月1日起功效评价成为标配后，截至3月11日，今年尚未有特殊化妆品完成注册，而去年同期，则有933个特殊化妆品通过审批。

“如今办特证更难，套证现象就更泛滥了。”金发拉比妇婴童用品股份有限公司研发总监兼厂长古玉龙直言，基于办特证周期太长、市场不能等之类的因素，不少企业为了赶时间，就会铤而走险“套证”生产。

某ODM企业负责人透露，最近遇到一个想“套证”的品牌，找上门求合作，甚至放言“把处罚金额也算进预算里”。

125万，“套证”企业吃到最大罚单

针对这一业内顽疾，监管层近年来重拳出击，从政策上加大处罚力度，提升了违规成本。

按照以往执行的《化妆品卫生监督条例》规定，“生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证。”

而去年1月落地的新条例，则将“违法所得”调整为以“货值金额”作为处罚依据。按照新规，生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品的，“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以30倍以下罚款”。此外，严重的将终身禁业，构成犯罪的还将被追究刑事责任。

截自《化妆品监督管理条例》

去年7月，广州市白云区市场监管局查处一宗生产未经注册且假冒他人厂名厂址的特殊化妆品案件，被罚货值金额5万元的25倍罚款，即125万元。据悉，这是新条例实施以来开出的最大罚单。

两个月后，广州市纤雅化妆品有限公司因生产未注册的祛斑类化妆品，被处以货值金额的18倍罚款，即19.89万元。据悉，该公司生产的“红参多肽焕采美白祛斑套盒”，内含十种26件产品，但套盒上标注的“国妆特字G20120777”，在国家药监局“国产特殊用途化妆品”数据库上，对应的产品名称为 “娇伶美白祛斑霜”。

针对“否认生产”的乱象，监管层也重拳出击进行监管。

比如去年10月22日，国家药监局发布关于《进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》。通知强调，化妆品注册人、备案人、受托生产企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口的，后经调查核实属于提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，将依法从重从严处罚。

上述提及的广州市采洁化妆品有限公司正是在这一政策之后，撞到了枪口上。

“市场上的特殊化妆品大都是‘套证’产品，出了问题就否认生产，推诿是假冒伪劣产品，但如今，想甩锅忽悠过关已行不通了。”某品牌法规总监如是表示。

新规出台，“一证多标”或也行不通了

据化妆品观察了解，关于前文提及的第二种“套证”现象是否违规，目前行业还存在争议。

广州市胜蔻生物科技有限公司研发工程师潘广乐认为，“这种操作属于违规，化妆品注册备案理应是一个产品一个证号。”

不过，在广州某化妆品工厂负责人看来，这类行为通常不涉及产品安全性，“应该没问题”。但他也坦言，为了给贴牌客户降低成本，不排除会对配方进行调整，这实际上就存在埋雷隐患。

“目前没有法规明文禁止这种‘一证多标’的行为，接下来就看监管部门的审评是否允许了。”某品牌法规总监如是表示。

但从目前政策来看，国家也正有意加强对这一灰色地带的监管。

根据《国家药监局关于发布〈化妆品功效宣称评价规范〉的公告》，2021年5月1日前已注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照要求，上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期间注册备案的化妆品，则应当于2022年5月1日前上传产品功效宣称依据的摘要。

李杰锋则直言，目前市面上很多特证产品并没有实际功效，达不到功效评价要求，“其中，防脱和美白这两类是重灾区，也是‘套证’生产、低价竞争导致的历史遗留问题。”

这意味着，如果这类产品在规定时间前，无法补充功效宣称评价资料，将面临下架、停产的风险，而该特证的其他“套证”产品势必也会受到影响。

此外，国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告，规定：在原注册备案平台已取得注册的化妆品，注册人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

即将于今年5月1日起施行的《化妆品标签管理办法》进一步强调，“特殊化妆品注册证书编号应当是国家药品监督管理局核发的注册证书编号，在销售包装可视面进行标注”。而此前申请注册或者进行备案的化妆品，必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合规定和要求。

这意味着，产品注册备案的包装要与实际销售的包装、产品标签相一致。

“历史产品需上传包装图片和补录功效，也就是‘一证多标’形式将面临审评。”化妆品违禁词网开发人李锦聪建议，企业最好做两手准备，一旦审核没通过，就尽快消耗库存；如果允许“多个商标”，就加速这一块的工作，尽快全部提交变更。

某ODM企业负责人则直言，“‘套证’产品或许只剩下最后一点时间狂欢了。”