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上海首个新冠抗原检测产品获批

海芯超生物科技有限公司(以下简称:芯超)研发的新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(胶体金法)获医疗器械注册证(国械注准20223400426),成为上海首个获证的新冠抗原检测产品,让沪研、沪产的新冠抗原检测产品进入国内市场。

图片来源:上海科协

记者 | 杨舒鸿吉

界面新闻4月2日获悉,2022年4月1日,上海芯超生物科技有限公司(以下简称:芯超)研发的新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(胶体金法)获医疗器械注册证(国械注准20223400426),成为上海首个获证的新冠抗原检测产品,让沪研、沪产的新冠抗原检测产品进入国内市场。

2022年3月11日,国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。

芯超总经理郜恒骏教授、副总经理张小燕博士带领研发团队、注册部、临床试验、后勤保障等部门夜以继日工作,在市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委支持下,经过半个月的奋战,已获国际认可的芯超抗原检测产品,进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道,通过中检所注册检验,完成国内临床试验,最终获得医疗器械注册证。

这款名为“芯赛新”的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,采用鼻拭子采样,加样10-20分钟内判读结果,可用于个人居家自测,并经国内外大量样本验证,灵敏度和特异性优异。

抗原检测和核酸检测原理不同。新冠核酸检测应用分子生物学原理,通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定性检测,病毒检测灵敏度和特异性较高,成本较高。抗原检测利用免疫学原理,可在非实验室的环境中较快完成检测,检测灵敏度和特异性比核酸检测差。因此,抗原检测将作为核酸检测的补充手段,用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。

据透露,芯超面对突发疫情,快速响应,应急转化。2020年4月,芯超新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗体检测试剂盒(胶体金法)通过国家药监局(NMPA)应急审批(上海唯一),同年芯超新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获欧盟CE认证,并进入中国医保商会出口白名单。

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