赛生药业：国家药监局受理DANYELZA（那西妥单抗）及GM-CSF联合伊立替康及替莫坐胺用于原发难治性或首次复发高危神经母细胞瘤患者的研究性新药申请

赛生药业4月20日早间在港交所公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理公司DANYELZA®（那西妥单抗）及粒细胞 — 巨噬细胞集落刺激因子 (“GMCSF”) 联合伊立替康及替莫坐胺用于原发难治性或首次复发的高危神经母细胞瘤患者的研究性新药申请（“203号研究”）。203号研究是一项国际、单臂、多中心的II期临 床试验。若研究于中国获批，将是中国研究中心首次参与神经母细胞瘤免疫治疗的国际多中心临床研究。

据介绍，DANYELZA (那西妥单抗)为唯一一款获批靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体。GD2是一种神经母细胞瘤细胞表面的肿瘤抗原。其被美国食品药品监督管理局根据22位患者的II期临床试验(“201号研究”)授予优先评审，获得突破治疗和孤儿药资格，并基于总体缓解率(overall response rate, ORR)和缓解持续时间(duration of response, DOR)于2020年11月获得其加速批准。