站在有效抑制药企低水平重复建设、提高新药研发积极性，在保障药品质量的同时推进行业发展的立场，关于我国药品上市许可人制度如何实现，似乎已经有了答案——在CFDA发布《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》近8个月之后，国务院办公厅日前正式公布了多方瞩目的《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发[2016]41号）。

老制度矛盾重重

长期以来，我国一直实行药品生产许可与药品批准文号绑定的注册制度，即将药品的上市许可只授予生产许可持有人，带有十足的“生产主义”色彩。

因为在这一制度规定下，那些拥有药品研发实力的机构只能申请新药证书而无法进行药品实际生产，若要想将自己的研发成果转化为可上市的药品就必须花费巨资自建厂房、生产线，并在取得药品生产许可、GMP认证的基础上，再申请药品批准文号。使得众多药品研发机构由于资金实力不够雄厚，通常选择以技术转让的形式将其研发成果转让给药品生产企业。与此同时，对于药品生产企业而言，由于现行法律并未规定研发者的责任，即使药品出现设计缺陷或不良反应等可能与研发过程密切相关的问题，承担责任的主体却是药品生产企业，而不是药品研发机构。

如此一来，二者无论是在研发或生产上都处于分离状态，既不利于药品创新与审批也难以保障药品生产质量。

在此窘迫下，为进一步鼓励研究和创制新药，提高药品质量，与国际接轨。近年来，业内已经形成了一种共识——实行药品上市许可人制度。

在投壶网（微信：touwho2015）看来，之所以业界会形成此共识，主要是其可让上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可持有人对公众负责，真正体现出“药品质量源于设计”的理念。

MAH科学、先进

正看到民心所向，CFDA在酝酿了十余年之后，于2015年8月开始启动药审改革。2015年8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。被业界称为中国药品监管转折点。

意见发布没多久，2015年11月4日，十二届全国人大常委会第十七次会议举行了闭幕会，以149票赞成、1票反对、4票弃权，表决通过了全国人大常委会关于授权国务院在在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，随后还发布了《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

在征求意见稿发布近8个月之后，近日，国务院办公厅正式公布了《药品上市许可持有人制度试点方案》，将试点工作投入实践检验中。

按试点方案规定，试点行政区域内符合条件的药品研发机构和科研人员均可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请、药品上市申请，并在取得药品上市许可及药品批准文号的情况下，可成为药品上市许可持有人。持有人根据自身情况，委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品或自行生产。

据投壶网（微信：touwho2015）仔细对比发现，本次发布的试点方案不仅扩大了试点药品范围，包含化学药品、中药及生物制品，还放宽了征求意见稿中对于变更申请的要求，允许申请人或持有人通过提交补充申请的方式，变更申请人、持有人或者受托生产企业。

此外，该试点方案还吸收了外国先进经验，在药品上市后监管方面也进一步加强。引入约谈、告诫信、限期整改、修订说明书、限制使用、召回、撤销批准证明文件，暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施，并对持有人和生产企业追责，同时追究相关责任人责任。

CMO企业最受益

针对新发布的试点方案，业内专家对投壶网（微信：touwho2015）表示，“方案有利于充分调动研发者的积极性，尤其是那些创新型药企，可以让其迅速地扩大市场、占领市场。”

现实也的确如其所言，以CMO为代表的专业化规模化生产企业为例，根据Informa的预测，2012-2017年，中国医药CMO市场平均增速为17.4%，2017年市场规模将达50亿美元。从市场结构来看，临床期生产平均增速为9.5%，而商业化生产的市场平均增速将达18.7%。

而试点方案的落地无疑也会为中国CMO产业带来了机会，因为我国制药企业对CMO企业的依赖愈发加重，如制药企业为学到一些跨国大药企先进的制药方式，为自己的创新药放大做准备，并抢夺产业链的中后端利益，往往需与其合作，依靠CMO企业。因此，在如此大依赖下势必会产生较大的利益空间，给CMO产业带来机会。