记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

4月26日，中国生物技术股份有限公司（简称“中国生物”）官微发布，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗（简称“奥株灭活疫苗”）获国家药监局临床批件。

这意味着，国药集团中国生物的奥株灭活疫苗即将进入临床试验阶段。具体而言，中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥株灭活疫苗的安全性和免疫原性。

受此消息影响，二级市场上，国药股份午后一字拉升，封上涨停板，报收27.57元/股。

中国生物官微介绍，国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，从香港大学引进奥密克戎变异毒株，于2021年12月9日启动奥密克戎变异株灭活疫苗研发；2022年1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评，当前获得临床批件。

并且，奥株灭活疫苗也同时在中国香港特区进行临床试验。今年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节；3月26日和3月30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告；4月1日向香港卫生署提交临床申请资料；4月12日获得伦理批件；4月13日获得临床研究批件。由此，其成为全球最早获批进入临床的奥株灭活疫苗。

就在4月26日，北京科兴生物制品有限公司官微也发布消息，国家药监局正式批准科兴控股生物技术有限公司（简称“科兴”）基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。

自今年2月底，科兴已经陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。4月14日，科兴基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗已在香港特区获得临床批件。

当前，国内多地爆发新冠疫情，疫苗接种的关注度再度提升。而随着国内推行序贯加强免疫接种，不同技术路线的疫苗开发均在持续进行中。

除了灭活疫苗，国内其他技术路线的疫苗近期也在研发进度方面有所更新。例如，4月24日，沃森生物在投资者互动平台上公开透露，公司新冠mRNA疫苗三期临床试验已进入相关数据清理阶段。

此外，4月4日，康希诺生物公告称，公司新冠mRNA疫苗已获国家药监局临床试验批件。4月3日，石药集团宣布，公司新冠mRNA疫苗（SYS6006）获批在中国开展临床研究。并且，康希诺生物和石药集团均表示，其疫苗产品可诱导出针对多种变异株具有良好的免疫保护效力，不仅仅是奥密克戎变异株。

艾棣维欣生物执行董事张璐楠在接受界面新闻采访时表示，针对病毒变异，目前存在两种疫苗研发思路。

一种是针对当前主要流行株做特异性疫苗开发，即利用奥密克戎变异株直接研发疫苗，优势在于研发模式和之前相似，有经验可参照；劣势在于由于病毒变异是持续的，该类疫苗产品后续存在保护力下滑风险。并且，对于研发机构而言，产品研发速度可能难以追上病毒变异速度，意味着产品未来的市场应用机会可能不乐观、

另一种思路是，通过从第一代到现在每一代变异毒株的共性靶点表位的科学研究，找到一个在病毒变异的过程中始终保守、不易发生变异的靶点，开发广谱性疫苗。这种方式下，若广谱疫苗成功开发，或许能对未来新的变异株也产生很好的保护效果；但缺点是能够借鉴的经验更少，所需要的开发周期更久。当然，无论是哪种开发思路的疫苗，都需要进行临床研究来证明其安全性、有效性。

2月初，国务院联防联控机制新闻发布会上宣布，国内启动序贯加强免疫接种。在2月19日国务院联防联控机制新闻发布会上，中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆介绍：“序贯加强免疫接种，是指采用与基础免疫不同技术路线的疫苗进行加强免疫接种。”简单来说，就是在完成2针灭活疫苗接种的基础上，推进其他技术路线疫苗作为加强针接种。

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣表示，按照以往的传染病防控经验，应对常规病毒，单一疫苗即可，但对于狡猾、善于变异的病毒，可以实施不同的疫苗“联合作战”。