记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

杭州优思达生物技术有限公司（简称“优思达”）近日宣布，公司新冠核酸自测试剂盒获得欧盟IVDD CE证书，系首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。

当前，由于在疫情防控阶段普遍使用，大众对抗原自测试剂盒也已经相对熟悉。依据使用体验，其是一款“捅一捅”，即可获得阴/阳性结果的产品。而优思达的此次获得CE认证的新冠核酸自测试剂盒也是相同使用方式。区别在于，抗原自测试剂盒检测的是新冠抗原，核酸自测试剂盒检测对象是新冠核酸。

此前，病毒学家常荣山在接受界面新闻采访时介绍，从原理上理解，抗原检测检测的是人体样本中病毒颗粒表面的蛋白抗原；核酸检测则是检测人体样本中的病毒，但需要破细胞(呼吸道上皮细胞)，然后还要提取病毒核酸，逆转录，再做基因扩增。

据优思达官网介绍，其此款产品采用一体化卡盒设计，卡盒集核酸裂解、扩增和检测于一体，装置小巧，操作简单，可快速读取检测结果；检出限为1000拷贝/测试，检测覆盖Alpha、Beta、Delta、Omicron等主流突变株；在自测获批前，该产品于2021年4月拿到专业使用场景的CE认证，在德国、法国、英国、西班牙、意大利等30多个国家和地区均有销售和推广。

此外，优思达官网还介绍，此产品于2022年1月份完成欧洲临床试验与可用性评估，与RT-PCR（逆转录 PCR，或称反转录 PCR）相比，灵敏度≥95.4%，特异性≥99.8%，阳性符合率为95.4%；其中，对于Ct值≤35的样本，符合率为97.8%；Ct值＞35的样本，符合率为81.3%，阴性符合率为99.8%，总体符合率为99.0%；本次临床试验中，Ct值为39.26的低浓度样本可顺利检出。

不过，优思达未对该临床试验的详细试验方案、样本量、各组数据的详细分组情况等信息进行披露。那么，新冠核酸自测这种技术到底靠谱吗？

技术精准度有争议

无论是哪种检测方式，检测的准确程度都是产品的重要指标。但在实际检验检测的操作实践过程中，不仅有假阴性，也有假阳性；前者是未能检测出来，后者是“误伤了”。

一位不愿具名的分子诊断学者表示，优思达是一家以等温扩增技术见长的公司，等温扩增技术是核酸扩增技术的一种，其反应过程始终维持在恒定的温度下，通过添加不同活性的酶和各自特异性引物来达到快速扩增核酸的目的；与现有的主流核酸扩增技术相比，等温扩增有快速、高效且无需专用设备；但与当前国内核酸检测通用的技术相比，其精准度较差，且国内认可度低。

而在公开可查的文献中，针对等温扩增技术，对其缺点描述中就包含“容易产生假阳性问题”这一条。例如，高瑶、孟星宇、罗玉子、胡永浩、仇华吉2017年发表在《动物医学进展》上的《等温扩增技术的原理及其在病原检测中的应用》一文表示，由于灵敏度高，在操作中极易出现假阳性，故试验要严格区分溶液配制区、样品处理区和检测区；蒋涛、曾光远、唐顺明、沈兴家2017年发表在《江苏科技大学学报(自然科学版)》的《环介导等温扩增技术原理及其在农业中的应用》一文介绍，减少气溶胶污染而避免假阳性的产生是检测中的技术重点。

病毒学专家常荣山在4月27日接受界面新闻采访时表示，核酸检测过程中，无论是海外获批的新冠核酸自测试剂盒产品，还是国内当前的大规模人群核酸检测，都存在因为采样不规范造成的假阳性现象。

常荣山解释称，核酸检测，即QPCR（实时荧光定量PCR）其灵敏度非常高高，“环境中一点点病毒的气溶胶污染，采样棉棒粘上了，检测结果就是阳性”；除了采样环节，运输环节也同样会有被污染的可能，核酸检测出现“假阳性”是很常见的；尽管在疫情防控中，会对于阳性人员进行再次采样复核，但是，检测系统上，不能排除假阳性带来的巨大误差，这其实造成了医疗资源的浪费，也给民众造成了心理压力，所谓的康复者的核酸检测“复阳”就是典型案例。

常荣山表示，作为对照，抗原检测使用的免疫检测技术，与核酸检测相比，相对来说没有那么敏感；实际情况是，感染了新冠病毒后，感染者上呼吸道的病毒载量是很高的，抗原检测完全能覆盖，亦即在暴露后的3天左右检出阳性；抗原自测更适合居家自测使用，抗原筛检，如果是阳性，再用核酸检测确认，不仅科学，而且减少了聚集性风险。

核酸检测能否更快？

另有体外诊断从业人士表示，自测产品的使用场景大多为家庭使用，其中有一个问题是，当家庭中有一人为感染者时，若是对环境样本进行检测，会存在众多阳性结果；此时，未感染的家人如果在此环境中做核酸检测，由于环境污染，大概率检测后也会得到阳性结果，检测结果无法保证准确性；而当前的核酸检测之所以要在获得严格认证的实验室并由专业人员进行操作，就是要排除环境污染等因素影响；并且，新冠自测产品能有多大的市场主要受疫情防控政策影响。

需要说明的是，截至目前，针对新冠病毒检测，国内尚未开放核酸自测的方式。不过，国家药监局曾经应急批准过新冠病毒核酸快速检测试剂，为的是缩短核酸检测试剂的检测时间，提高检测效率。其中，也有来自优思达的产品。

2020年3月27日，国家药监局发布国家药监局应急批准新冠病毒核酸快速检测试剂通知。在优思达的新冠核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）、安邦（厦门）生物科技有限公司新冠核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）2个核酸快速检测试剂产品基础上，再次应急批准来自仁度生物开发的新冠核酸检测试剂，其采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，90分钟可出结果。截至彼时，国家药监局累计批准上述3个核酸快速检测试剂。　

而在当前，一些检测速度更快的核酸检测产品也在加速研发。例如，今年3月16日，思路迪研发新冠核酸检测试剂盒（荧光PCR法），通过国家药监局优先审评审批程序获批上市。上海市公共卫生临床中心P3实验室主任宋志刚当时在接受新华网采访时曾表示，此款检测试剂临床试验过程中，发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程，同时还表现出了良好的灵敏度。

但在自测领域，国内目前获得批准使用的自测方式是抗原自测。截至4月27日，国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂产品。并且，这些产品一经获批就迅速进入集中采购环节。

而在海外，抗原自测也是一种普遍的自测方式。截至4月28日，美国食品药品监督管理局官网显示，获得授权家用新冠诊断产品有20款，其中有17款均为抗原检测产品，抗原自测的使用比例明显更高；而在欧盟网站上，新冠相关的抗原快速检测产品记录已经多达600余条。