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违规事件频发,核酸检测如何全链条监管?

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违规事件频发,核酸检测如何全链条监管?

第三方检测机构弥补了各地检测资源不足的问题,但由种种原因,部分第三方检测企业铤而走险超能力揽业务,违规降成本有了造假的可能,在巨大需求下迅速扩张则有待监管部门更严厉的监督。

图片来源:视觉中国

记者 | 李科文 黄华

编辑 | 谢欣

在多个核酸检测第三方检测实验室被查后,6月2日,国家卫健委发布关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知,要求严格落实核酸检测机构退出机制。各地要落实核酸检测机构准入退出机制,设立“红绿灯”,在依法准入时对符合条件的举办主体实行“绿灯”优先审批的同时,坚决落实“黄灯”整改、“红灯”退出机制。

按照国家卫健委要求,卫生健康行政部门应当向每一家承担检测任务的医学检验实验室派驻临床检验专家作为质量监督员,驻点进行全流程监管,重点监督实验室技术人员操作是否规范、检测样本与接收样本是否匹配、检测结果上报是否准确等。承担检测任务的医学检验实验室要安装视频监控设备,全程记录加样、核酸提取和扩增、报告等重点环节,影像资料至少保存一个月备查。一旦出现“假阳性”或“假阴性”,卫生健康行政部门要组织对个案进行调查追踪和原因分析,查找系统漏洞,防止相关情况再次发生。

也就是说,随着常态化核酸的推进,对检测机构的监管也将进入常态化。

超揽业务等引发问题

界面新闻此前了解,部分第三方检测机构核酸检测能力有限,超能力揽检测业务,违规对多管样本进行混管检测,已成为近期监管部门查处核酸检测过程中突出暴露的重点问题。

根据国务院此前印发的《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)》规定,大规模检测实验室应当同时符合以下六项条件:

取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构,或取得《事业单位法人证书》;医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求;按照规定规范开展室内质控,并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评,且最近两次质评结果合格;具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件;近两年内未受行政处罚,信誉良好;省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。

上述办法还规定,承担设区的地市级以上城市大规模新冠病毒核酸检测的实验室,除具备以上条件外,原则上还应当具备每天检测至少5000管的能力。一些检测机构虽然弥补了各地检测能力不足的问题,但出于追逐利润的目的,部分第三方检测企业出现超能力揽业务,违规造假降成本等行为。

5月25日,国家医保局和国务院联防联控机制印发通知,要求各地在6月10日前将公立医疗机构新冠病毒核酸检测单人单检降至不高于每人份16元,多人混检降至不高于每人份5元。这也是继4月2日以来在两个月内,今年的第二次全国新冠病毒核酸检测降价。截至5月8日,全国已经有30多个省份发文下调政府指导价,其中北京和河北将单人单检价格下调至每人份19.7元,多人混检价格下调至每人份3.4元,是目前的全国最低价。

某检测行业资深从业人士告诉界面新闻,以前第三方检测机构采用单管检测与多管检测两种模式都有利润,由于核酸检测价格不断控费下降,现在采用单管检测模式的利润已较微薄,大多数检测机构选择“十人混一管、二十人混一管”等混采检测模式来降低成本,提高利润率。但有部分企业检测能力有限,规模化有短板,又超出自身能力揽业务,这需要政府部门加强监管,保障常态化核酸平稳进行。

而当一个大城市爆发疫情,需要进行大规模核酸检测乃至全员核酸检测时,单日采集量则动辄数百上千万。在报告出具时限和检测数量的压力下,也可能会让第三方检测企业铤而走险进行造假。此前被北京公开通报第三方检测机构均存在为了节约成本、加赶进度,严重违反新冠病毒核酸检测操作规范,在明知超量混检可能导致检测结果失准的情况下,仍然采取多管混检的方式进行检测。

监管对象数量陡增

短期内涌入的核酸检测市场参与者,也让管理难度加大。

天眼查APP数据显示,2018年、2019年、2020年和2021年新成立的“医学检验实验”机构,分别是635家、734家、1160家和1899家。今年年初至5月14日,国内新成立的医学检验实验室达470家,按照时间进度算,新成立的速度,与2021年持平。

实际上,第三方检测行业竞争壁垒不高,且大部分业务为标准化的流程。单个实验室辐射面小难以形成优势,因此行业中的公司需要通过重资产设备的投入、发展连锁化经营等建立规模化优势,从而构建行业壁垒。

华东地区某第三方检测机构相关负责人告诉界面新闻,在全国施行常态化核酸检测、15分钟核酸圈政策之后,现在能否实现规模化是第三方检测企业能否生存与盈利的关键,“规模化的大型第三方检测机构能活下来,小型的第三方检测机构基本没有机会了”。他认为,目前常态化核酸检测是需要追求规模化的业务,没有规模就只剩自我消耗,由于存在压款,且政府的付款周期最快也需要半年,甚至是一两年,“所以做这个业务没有先垫资几千万、几个亿进去是等不到收益的,对于小企业而言根本活不下去。”

此外,新入局者需要医疗职业许可证,通过生物安全备案、通过PCR实验室认证等。上述提及的认证都需要流程时间。并且还需要构建一支检测团队、购买相应设备,再叠加实验室装修,以及与供电部门等各类业务部门沟通等,整体筹备需要花费四五个月。

如何全流程监管?

据行业资深人士介绍,正常情况下,不管是新冠检测服务,还是其他的检测筛查服务,都是当地政府部门与某中标成功的第三方检测机构签署区域负责合同,由该第三方检测机构负责相应地区的检测筛查任务。但界面新闻获悉,在部分城市,在因突发疫情而进行的大规模核酸检测期间,均派驻一名处级干部进驻承担核酸检测任务的第三方机构,以便及时处理当中出现的问题。

而在送检和确认结果等每一处环节,均有相应的规定,关键在于能否落实到位。

据《北京日报》,核酸样本抵达实验室后,将经过签收、录入、提取、扩增、观测等流程,最终将检测报告反馈至市民手中。此外,一个阳性样本的确认,标准流程会经过多轮严谨的核对、汇报和复测,实验室则需要彻底地消杀。前述某体外检测资深人士向界面新闻表示,如果发现阳性样本数据将上报卫健系统,卫健部门按照流程进行处理。

界面新闻从另一位核酸检测行业人士处获悉,“国家判断阳性是有一整套标准的,结果可疑的,就一定要用至少两家试剂盒来验证阳性,因为公司之间的试剂盒灵敏性会有一些不一样,比如A公司测了是阳性,就必须要用B公司的再测一遍,需要测核酸好几次才通报确诊。”

上海临床检验中心分子遗传学病理研究室主任肖艳群教授介绍,新冠病毒核酸检测是全流程质量控制,分为室内质控与室间质评两个部分。其中,做好室内质控特别重要,再细分为外对照与内对照,均要按照2020年印发的《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》操作实施。

室内质控,即主要就是为了控制内部的质量,为达到每日检测的质量要求,实验室内部进行质控监测。室间质评,即室间质评的目的就是评价各实验室的测定结果与其一致的程度,建立起各实验室之间的可比性,最终目标使所有参加质评的实验室能做出一致的结果。

据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》,实验室应对检测体系进行必要的性能验证,性能指标包括但不限于精密度和最低检测限。实验室要做好日常室内质控,按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》(国卫办医函〔2020〕53号)要求规范开展室内质控。应常态化接受国家级或省级检验质量控制。不按照本地要求参加室间质评的,或室间质评结果不合格的,或检测结果质量问题突出的,不得开展核酸检测。

此外,质量管理包括人员的操作技能和生物安全培训,标本采集、运输、接收和保存,耗材的管理,试剂的选择和性能验证,质控品的合理设置及其有效判定,复检规则,结果的报告、解释与建议等。

在外对照方面,肖艳群介绍,在核酸检测过程中,质控品(指用于检查分析仪器或方法的性能,是一种稳定的物质,用于验证分析仪器或方法的性能)要随机放在检测临床样本中,从提取到扩增全流程参与。如果发现失控情况,实验室需要检查检测试剂盒是不是存在失效问题、操作人员是不是存在操作不规范等原因。此外,为防止试管内液体飞溅,她推荐采用螺旋口的管帽和管体。

肖艳群提醒,如某些实验室内使用的质控品不符合临床有意义的浓度范围内、质控品未按规范随机放在临床标本中参与从提取到扩增的全过程等,这样即使实验室做了质控但依然可能得出假阳性或假阴性的失控结果

此外,如提前配置好的试剂未按照要求存放,也可能导致所有检测试剂效能下降进而出现检测结果不准确的问题。检测仪器出现故障,也会出现假阳性失控。但如果实验室均操作规范,上述提及的情况都是可以降低与避免。

肖艳群表示,如果实验室出现很多假阳性或假阴性案例,则要怀疑是不是实验室内存在交叉污染或气溶胶污染等大面积污染的情况。实际上,按规定流程,实验室每隔几个小时需定期对检测批次进行检测与对实验室环境进行检查,如发现上诉污染情况可使用核酸清除剂清等除残留核酸。而针对气溶胶污染,实验室则需对实验室整体进行消毒、空气清洁等工作。

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违规事件频发,核酸检测如何全链条监管?

第三方检测机构弥补了各地检测资源不足的问题,但由种种原因,部分第三方检测企业铤而走险超能力揽业务,违规降成本有了造假的可能,在巨大需求下迅速扩张则有待监管部门更严厉的监督。

图片来源:视觉中国

记者 | 李科文 黄华

编辑 | 谢欣

在多个核酸检测第三方检测实验室被查后,6月2日,国家卫健委发布关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知,要求严格落实核酸检测机构退出机制。各地要落实核酸检测机构准入退出机制,设立“红绿灯”,在依法准入时对符合条件的举办主体实行“绿灯”优先审批的同时,坚决落实“黄灯”整改、“红灯”退出机制。

按照国家卫健委要求,卫生健康行政部门应当向每一家承担检测任务的医学检验实验室派驻临床检验专家作为质量监督员,驻点进行全流程监管,重点监督实验室技术人员操作是否规范、检测样本与接收样本是否匹配、检测结果上报是否准确等。承担检测任务的医学检验实验室要安装视频监控设备,全程记录加样、核酸提取和扩增、报告等重点环节,影像资料至少保存一个月备查。一旦出现“假阳性”或“假阴性”,卫生健康行政部门要组织对个案进行调查追踪和原因分析,查找系统漏洞,防止相关情况再次发生。

也就是说,随着常态化核酸的推进,对检测机构的监管也将进入常态化。

超揽业务等引发问题

界面新闻此前了解,部分第三方检测机构核酸检测能力有限,超能力揽检测业务,违规对多管样本进行混管检测,已成为近期监管部门查处核酸检测过程中突出暴露的重点问题。

根据国务院此前印发的《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)》规定,大规模检测实验室应当同时符合以下六项条件:

取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构,或取得《事业单位法人证书》;医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求;按照规定规范开展室内质控,并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评,且最近两次质评结果合格;具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件;近两年内未受行政处罚,信誉良好;省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。

上述办法还规定,承担设区的地市级以上城市大规模新冠病毒核酸检测的实验室,除具备以上条件外,原则上还应当具备每天检测至少5000管的能力。一些检测机构虽然弥补了各地检测能力不足的问题,但出于追逐利润的目的,部分第三方检测企业出现超能力揽业务,违规造假降成本等行为。

5月25日,国家医保局和国务院联防联控机制印发通知,要求各地在6月10日前将公立医疗机构新冠病毒核酸检测单人单检降至不高于每人份16元,多人混检降至不高于每人份5元。这也是继4月2日以来在两个月内,今年的第二次全国新冠病毒核酸检测降价。截至5月8日,全国已经有30多个省份发文下调政府指导价,其中北京和河北将单人单检价格下调至每人份19.7元,多人混检价格下调至每人份3.4元,是目前的全国最低价。

某检测行业资深从业人士告诉界面新闻,以前第三方检测机构采用单管检测与多管检测两种模式都有利润,由于核酸检测价格不断控费下降,现在采用单管检测模式的利润已较微薄,大多数检测机构选择“十人混一管、二十人混一管”等混采检测模式来降低成本,提高利润率。但有部分企业检测能力有限,规模化有短板,又超出自身能力揽业务,这需要政府部门加强监管,保障常态化核酸平稳进行。

而当一个大城市爆发疫情,需要进行大规模核酸检测乃至全员核酸检测时,单日采集量则动辄数百上千万。在报告出具时限和检测数量的压力下,也可能会让第三方检测企业铤而走险进行造假。此前被北京公开通报第三方检测机构均存在为了节约成本、加赶进度,严重违反新冠病毒核酸检测操作规范,在明知超量混检可能导致检测结果失准的情况下,仍然采取多管混检的方式进行检测。

监管对象数量陡增

短期内涌入的核酸检测市场参与者,也让管理难度加大。

天眼查APP数据显示,2018年、2019年、2020年和2021年新成立的“医学检验实验”机构,分别是635家、734家、1160家和1899家。今年年初至5月14日,国内新成立的医学检验实验室达470家,按照时间进度算,新成立的速度,与2021年持平。

实际上,第三方检测行业竞争壁垒不高,且大部分业务为标准化的流程。单个实验室辐射面小难以形成优势,因此行业中的公司需要通过重资产设备的投入、发展连锁化经营等建立规模化优势,从而构建行业壁垒。

华东地区某第三方检测机构相关负责人告诉界面新闻,在全国施行常态化核酸检测、15分钟核酸圈政策之后,现在能否实现规模化是第三方检测企业能否生存与盈利的关键,“规模化的大型第三方检测机构能活下来,小型的第三方检测机构基本没有机会了”。他认为,目前常态化核酸检测是需要追求规模化的业务,没有规模就只剩自我消耗,由于存在压款,且政府的付款周期最快也需要半年,甚至是一两年,“所以做这个业务没有先垫资几千万、几个亿进去是等不到收益的,对于小企业而言根本活不下去。”

此外,新入局者需要医疗职业许可证,通过生物安全备案、通过PCR实验室认证等。上述提及的认证都需要流程时间。并且还需要构建一支检测团队、购买相应设备,再叠加实验室装修,以及与供电部门等各类业务部门沟通等,整体筹备需要花费四五个月。

如何全流程监管?

据行业资深人士介绍,正常情况下,不管是新冠检测服务,还是其他的检测筛查服务,都是当地政府部门与某中标成功的第三方检测机构签署区域负责合同,由该第三方检测机构负责相应地区的检测筛查任务。但界面新闻获悉,在部分城市,在因突发疫情而进行的大规模核酸检测期间,均派驻一名处级干部进驻承担核酸检测任务的第三方机构,以便及时处理当中出现的问题。

而在送检和确认结果等每一处环节,均有相应的规定,关键在于能否落实到位。

据《北京日报》,核酸样本抵达实验室后,将经过签收、录入、提取、扩增、观测等流程,最终将检测报告反馈至市民手中。此外,一个阳性样本的确认,标准流程会经过多轮严谨的核对、汇报和复测,实验室则需要彻底地消杀。前述某体外检测资深人士向界面新闻表示,如果发现阳性样本数据将上报卫健系统,卫健部门按照流程进行处理。

界面新闻从另一位核酸检测行业人士处获悉,“国家判断阳性是有一整套标准的,结果可疑的,就一定要用至少两家试剂盒来验证阳性,因为公司之间的试剂盒灵敏性会有一些不一样,比如A公司测了是阳性,就必须要用B公司的再测一遍,需要测核酸好几次才通报确诊。”

上海临床检验中心分子遗传学病理研究室主任肖艳群教授介绍,新冠病毒核酸检测是全流程质量控制,分为室内质控与室间质评两个部分。其中,做好室内质控特别重要,再细分为外对照与内对照,均要按照2020年印发的《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》操作实施。

室内质控,即主要就是为了控制内部的质量,为达到每日检测的质量要求,实验室内部进行质控监测。室间质评,即室间质评的目的就是评价各实验室的测定结果与其一致的程度,建立起各实验室之间的可比性,最终目标使所有参加质评的实验室能做出一致的结果。

据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》,实验室应对检测体系进行必要的性能验证,性能指标包括但不限于精密度和最低检测限。实验室要做好日常室内质控,按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》(国卫办医函〔2020〕53号)要求规范开展室内质控。应常态化接受国家级或省级检验质量控制。不按照本地要求参加室间质评的,或室间质评结果不合格的,或检测结果质量问题突出的,不得开展核酸检测。

此外,质量管理包括人员的操作技能和生物安全培训,标本采集、运输、接收和保存,耗材的管理,试剂的选择和性能验证,质控品的合理设置及其有效判定,复检规则,结果的报告、解释与建议等。

在外对照方面,肖艳群介绍,在核酸检测过程中,质控品(指用于检查分析仪器或方法的性能,是一种稳定的物质,用于验证分析仪器或方法的性能)要随机放在检测临床样本中,从提取到扩增全流程参与。如果发现失控情况,实验室需要检查检测试剂盒是不是存在失效问题、操作人员是不是存在操作不规范等原因。此外,为防止试管内液体飞溅,她推荐采用螺旋口的管帽和管体。

肖艳群提醒,如某些实验室内使用的质控品不符合临床有意义的浓度范围内、质控品未按规范随机放在临床标本中参与从提取到扩增的全过程等,这样即使实验室做了质控但依然可能得出假阳性或假阴性的失控结果

此外,如提前配置好的试剂未按照要求存放,也可能导致所有检测试剂效能下降进而出现检测结果不准确的问题。检测仪器出现故障,也会出现假阳性失控。但如果实验室均操作规范,上述提及的情况都是可以降低与避免。

肖艳群表示,如果实验室出现很多假阳性或假阴性案例,则要怀疑是不是实验室内存在交叉污染或气溶胶污染等大面积污染的情况。实际上,按规定流程,实验室每隔几个小时需定期对检测批次进行检测与对实验室环境进行检查,如发现上诉污染情况可使用核酸清除剂清等除残留核酸。而针对气溶胶污染,实验室则需对实验室整体进行消毒、空气清洁等工作。

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