记者 | 牛其昌

借助“老药新用”的路子，又一家生物制药上市公司跻身国产新冠口服药的研发队列。

5月31日晚，泽璟制药-U（688266.SH）发布公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。

6月1日，泽景制药-U开盘后不久直接封上20%涨停板。

临床获批存不确定性

据介绍，盐酸杰克替尼是苏州泽璟生物制药股份有限公司（下称“泽璟制药”）自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。该药对多种Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。药效学和临床研究结果已显示其能够显著抑制多种免疫炎症疾病的发生和发展。

泽璟制药称，新型冠状病毒感染能够引起部分患者出现全身过度免疫炎症反应（细胞因子风暴）或肺组织炎症，进而导致重症肺炎，甚至危及生命；杰克替尼可以通过抑制这些过度免疫炎症反应，达到治疗重症肺炎的目的。另外，体外试验结果显示，杰克替尼还可以抑制AP2相关蛋白激酶1（AAK1）活性，从而阻止呼吸道病毒通过内吞作用进入机体，以及病毒的细胞内组装。因此，杰克替尼也可能具有阻断新型冠状病毒进入患者肺泡细胞，从而减少体内病毒载量的作用。

不过，临床试验申请获得受理并不代表获批。泽璟制药称，此举对公司近期业绩不会产生重大影响，本品临床试验申请获受理后，自受理缴费之日起60日内或在特殊审评审批规定期限内，如未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见，公司方可按照提交的方案开展临床试验，因此本次申请能否获得批准尚存在不确定性。

值得一提的是，除申请用于治疗新冠重症临床试验外，盐酸杰克替尼片目前正在开展多个炎症性疾病或纤维化疾病的临床研究，包括骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化（IIB期注册临床试验）、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期临床试验）、重症斑秃（III期）、强直性脊椎炎（II期）、中重度特应性皮炎（II期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等。

“老药新用”

同真实生物的阿兹夫定一样，针对新冠重症治疗，盐酸杰克替尼走的同样是“老药新用”的路子。

界面新闻查阅“药物临床试验登记与信息公示平台”注意到，由泽璟制药发起申请的关于盐酸杰克替尼的临床试验共有19个，其中17个状态为“进行中”，2个状态为“已完成“。已完成的两个临床试验的适应症分别是“中高危骨髓纤维化”和“骨髓纤维化”，首次公示信息的时间分别为2017年6月30日、2018年4月18日。其余17个进行中的临床试验，时间跨度从2019年7月到2022年2月，适应症包括重症斑秃、 特发性肺纤维、肝功能不全等。

不过截至目前，作为一款早已研发出来的“老药”，盐酸杰克替尼针对以上任一病症，至今均未获批上市。如今，随着国产新冠口服药的市场竞争日渐白热化，泽璟制药此次“老药新用”耐人寻味。

要知道，目前已上市和在研新冠口服药物的作用靶点主要分为两大阵营，分别是3CLpro和RdRp，而盐酸杰克替尼则“剑走偏锋”，其通过抑制炎症反应，从而达到治疗重症肺炎的目的。对此，有业内专家对界面新闻表示，“相比3CLpro和RdRp，这一靶点还是很罕见的”。

对于“老药新用”，有专家表示，其支出主要集中在临床试验，其最大优势在于安全性高，但是有效性还需要验证，相关药物一旦满足上市条件，往往具有价格优势，后续的市场规模十分可观。不过药物研发过程有诸多不确定性，任何一项指标不达标、不符合国家规定，都可能半路夭折。

5月9日，在泽璟制药举行的业绩说明会上，曾有投资者问及盐酸杰克替尼片的上市进展，称该药治疗重症斑秃效果明确，为何不申报突破性治疗，并且还要做III期延伸临床试验？

泽璟制药回应称，盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃效果良好，基于目前全球没有批准的重症斑秃治疗药物，公司将根据临床研究进一步结果申报相关审批程序，完成III期临床试验并获得长期安全性和有效性数据是为满足上市要求，不会影响药物的上市时间。但彼时泽璟制药并未提及将该药申请用于治疗新冠重症患者的临床试验。 

公开资料显示，泽璟制药总部位于江苏昆山，是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。2020年1月23日，泽璟制药在上交所科创板上市，首次公开发行人民币普通股A股股票6千万股，募集资金总额20.26亿元。

年报显示，泽璟制药2021年实现营收1.9亿元，同比增长588.19%，归母净利润却大幅亏损4.51亿元。其中，营收增长主要来自于公司首个1类新药甲苯磺酸多纳非尼片于2021年6月获批上市，当年取得药品销售收入1.63亿元。

而归母净利润为负的主因在于研发支出进一步增加，2021年研发费用5.09亿元，同比增长62.13%；同时，公司处于药品上市商业化前期拓展阶段，需投入较多的前期市场拓展和学术推广活动费用。