记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

当地时间6月17日，世界贸易组织于官网公布《与贸易有关的知识产权协议部长级草案》，该项决议是世贸组织第12届部长级会议（MC12）上所取得的一揽子贸易成果中的其中一项，该草案达成了关于新冠疫苗知识产权豁免的协议，期限为五年。

草案具体条文为：“授权在应对新冠大流行时，在未经权利持有人同意情况下，使用新冠疫苗生产和供应所需的专利。”该草案提示，就前述决定而言，所有发展中国家成员都是符合条件的成员。但是，鼓励现有生产新冠疫苗能力的发展中国家成员作出不利用前述决定的承诺。此外，这一决定的专利范围兼具新冠疫苗的成分和生产工艺。

由此，这项决议意味着，五年之内，发展中国家在未经专利持有者同意情况下，获得了生产新冠疫苗的权利。以往，在生物医药领域，药品或是疫苗产品等均有专利保护期，一般在十年以上，相关医药企业无法在未获得授权情况下对尚在专利保护期内的产品进行生产销售。

因此，在新冠疫情之下，此决议的特殊性和重大意义。

截至目前，国际范围内产生了多种技术路线的新冠疫苗。其中，辉瑞（Pfizer）、拜恩泰科（BioNTech）、莫德纳（Modern）公司具有mRNA疫苗相关专利。而这一类新型疫苗也是发展中国家普遍稀缺的疫苗品类。基于此，该决议争论焦点实则为mRNA疫苗的相关专利能否被直接授权。

围绕此问题，行业内对于当前的新冠疫苗知识产权豁免存在争议。一方面，该协议被认为是辉瑞、拜恩泰科、莫德纳等疫苗公司的利空。考虑到他国生产制造mRNA疫苗的限制变少，前述疫苗公司未来的销售成绩可能受影响。而除了商业回报问题，该项决议也被认为是对技术创新的打击。

不过，也有声音表达了相反观点。正如国际药品制造商和协会联合会总干事ThomasCueni所提示的，“对新冠疫苗知识产权豁免的前提从一开始就有缺陷。迄今为止，没有证据表明知识产权是新冠疫苗生产或获取的障碍”，由此，该决议能为发展中国家创造多大程度的便利被质疑。

这一提示的核心原因在于，以mRNA疫苗为代表的新型疫苗，其研发制造、规模化生产均不是容易的事情。也正是基于此，即使mRNA疫苗相关专利不设限制，mRNA疫苗产品也不是任何一家疫苗生产单位能轻易攻克的，大规模生产制造的难度就更大。

疫苗制造商们也不止一次地指出，获得专利并不等同于保证生产。由于mRNA疫苗的生产工艺十分复杂，取消知识产权保护并不能同步提升疫苗生产水平。辉瑞公司发言人Sharon Castillo曾表示，该公司的疫苗需要来自19个国家的86个供应商的280个部件，以及高度专业化的设备和人员。由此，技术难度可见一斑。

进一步理解，从技术组成来看，mRNA技术产品由两部分构成，即是编码特定抗原的mRNA序列和递送系统。而mRNA产品正是采用了靶点/抗原编码RNA，通过特定递送系统使细胞摄取并表达编码抗原，同时引起体液和细胞介导免疫反应。

但是，仅仅是mRNA的递送，实则就存在诸多难点。虽然理论上mRNA产品递送形式多样，但脂质纳米颗粒（LNPs）是唯一实现临床应用的递送系统。而由于国内缺乏规模化生产经验，LNPs技术也并不成熟。并且，原料及耗材的高成本也会是规模化生产的一个挑战。整体而言，国内企业规模化生产mRNA产品的工艺仍是瓶颈。

此外，当前关于新冠疫苗过剩的声音已经不小，这也使得当前的疫苗专利豁免被质疑是否“鸡肋”。根据欧洲制药工业和协会联合会的数据，截至2022年5月，新冠疫苗已经产生多于剂量21亿剂，其产量已经持续超越接种数量。由此，彼得森国际经济研究所高级研究员查德·鲍恩(Chad Bown)曾表态，“疫苗供应方面不再受到限制。”