记者 | 牛其昌

经过短暂的沉寂之后，又有一款国产新冠口服药临床试验获得受理。

6月23日晚间，科兴制药（688136.SH）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。

临床获批提速

SHEN26是科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司（下称“深圳科兴”）所有、用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，该药物是一款新冠病毒聚合酶（RdRp）抑制剂，可通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，目前已完成全部药学和非临床研究工作。

据科兴制药披露的临床前研究显示，SHEN26在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著，对原始株和已知重要变异株均表现出抗病毒活性，同时药物机制明确，口服生物利用度好，在动物重复给药上安全性好，无致突变风险，无脱靶效应。

据悉，该项目目前是国家科学技术部《公共安全风险防控与应急技术装备专项》重点推动项目，已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新项目。

科兴制药此前对界面新闻表示，公司正全力推进SHEN26项目的进度，“计划在国内开展一期临床试验，及海外二、三期多中心临床试验，并推进EUA或附条件批准上市”。近日，科兴制药在投资者互动平台表示，公司正集中资源全力推进一期临床注册工作。

临床试验获得受理后，需要多久能获得正式批复？界面新闻注意到，我国临床试验实行申请默许制，根据规定，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

在此之前，泽璟制药-U（688266.SH）曾于5月31日晚发布公告称，公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。仅过了16天，6月15日晚，泽璟制药-U再次发布公告称，近日已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准。

而众生药业（002317.SZ）的获批速度更为惊人，用时仅仅4天。众生药业在5月11日盘后发布公告称，控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。5月15日下午，众生药业便再次公告称，RAY1216片的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准。

若比照这一速度，科兴制药的SHEN26距离临床试验获批也指日可待。

有业内人士认为，国产新冠口服药研发提速的背后，是相关部门启动了应急审评审批等工作。据光明日报此前报道，国家药监局在疫情期间全力开展应急审评审批工作，组织制定3个新冠病毒治疗药物研发技术指导原则，批准58个新冠病毒治疗药物临床试验申请，批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒注册上市。

5月16日，科技部发布《新型冠状病毒药物研发应急项目2022年度申报指南通知》，明确项目聚焦小分子药物和大分子药物研发的应急需求，具有成熟临床前有效性和安全性研究基础，产业化转化成功率高，能快速进入或推进临床研究，科技部将按照新冠肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴选项目择优支持。

热度下降

据不完全统计，目前国内共有100多家企业参与新冠药物研发，涉及研发项目150余个。其中，在新冠口服药领域尚没有获批上市的药物，而早已进入临床三期的河南真实生物的阿兹夫定、君实生物（688180.SH）的VV116、开拓药业（09939.HK）的普克鲁胺被外界认为最有希望脱颖而出。

然而，随着近期国内疫情逐渐平稳，加之辉瑞宣布其新冠口服药Paxlovid针对标准患者的临床试验因未达预期效果而中断，国产新冠口服药的上市进展似乎陷入僵局，市场热度也开始下降。首款国产新冠口服药花落谁家，止步于上市前最后100米的猜测之中。

市场对新冠口服药的市场空间也出现了分歧。有分析人士表示，目前新冠病毒突变株基本以轻症为主，感染者大多可以自愈，对特效药的需求量有限。即使特效药对重症有效，后者的患者数量也相对较少。加之目前国内对疫情防控采取严格措施，间接降低了用药需求，二级市场给新冠特效药的估值或已过高。

从二级市场来看，进入6月以来，以华润双鹤（600062.SH）、新华制药（000756.SZ）为代表的相关概念股的股价出现回调，回调幅度均在15%左右。而相关概念股也不复以往“研发一有风吹草动，股价便随之暴涨”的行情。截至6月24日午间收盘，科兴制药涨幅为3.03%，收于28.24元/股，未能复制彼时泽璟制药的20CM涨停。

谈及此次临床试验获得受理，科兴制药称，公司在SHEN26胶囊临床研究推进过程中，将依据国家相关技术指导原则，高质量、快速度推进临床研究。SHEN26胶囊的临床试验注册申请获得受理，是公司加快创新药布局的关键举措。本次SHEN26胶囊的临床试验注册申请获得受理，对公司近期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。

值得一提的是，就在SHEN26临床试验获得受理之前，科兴制药曾于6月5日发布公告称，为加快推进SHEN26项目，与信立泰（002294.SZ）开展相关药物的商业化合作。根据协议，深圳科兴委托信立泰及惠州信立泰开展SHEN26项目药品CDMO技术服务（包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等）及原料药、制剂的委托加工。

其中，信立泰就SHEN26项目提供CDMO技术服务，具体包括SHEN26项目在药品注册阶段（包含但不局限于技术转移、临床样品生产等）的有关服务，信立泰按协议约定，向深圳科兴提交服务成果。协议总金额人民币888.26万元，由深圳科兴按协议进展分七期支付。