记者 | 陈杨

编辑 | 谢欣

6月25日，辉瑞与拜恩泰科（BioNTech）宣布了两款针对奥密克戎变异株的mRNA新冠疫苗2/3期临床试验的积极数据。其中，一款为针对奥密克戎变异株的单价疫苗，一款为针对原始病毒和奥密克戎的二价疫苗。这也是首个发布2/3期临床试验数据的奥密克戎新冠疫苗。

试验数据显示，与辉瑞/拜恩泰科目前的mRNA新冠疫苗Comirnaty相比，上述两款疫苗作为加强接种对奥密克戎BA.1变异株均能产生较强的中和抗体水平，均具备良好的安全性、耐受性和免疫原性。

该2/3期试验共入组1234例56岁以上人群，预先指定的优效性标准为中和抗体几何平均滴度比率（GMR）。试验结果显示，在30µg和60µg剂量水平上，单价疫苗的GMR分别为2.23(95% CI:1.65,3.00)和3.15(95% CI:2.38,4.16)；二价疫苗的GMR分别为1.56（95% CI：1.17，2.08）和1.97（95% CI：1.45，2.68）。其中，单价疫苗在30µg和60µg剂量水平上实现了GMR的95%置信区间下限>1.5，符合超优的监管要求。

此外，接种疫苗一个月后，在30µg和60µg剂量水平上，注射单价疫苗加强针使中和抗体几何平均滴度（GMT）相比加强前分别提高了13.5和19.6倍。注射二价疫苗使GMT分别提高了9.1和10.9倍。并且，两款疫苗对于接种过其他奥密克戎疫苗的人群均显示了良好的耐受性。

而在对受试者血清进行的SARS-CoV-2活病毒中和试验中，血清有效中和BA.4/BA.5的滴度比BA.1低约3倍。辉瑞和BioNTech表示将在未来几周继续收集有关奥密克戎BA.4/BA.5变异株的更多研究数据。

目前，辉瑞/BioNTech正将上述试验结果提交给美国食药监局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA），并计划分别于6月28日、6月30日就上述数据分别与FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）进行讨论。另外，两家公司还已向监管机构提交了现有mRNA新冠疫苗Comirnaty作为免疫加强接种的额外数据。

截至目前，Comirnaty已在美国、欧盟等多个国家和地区获批。2021年，Comirnaty销售额达到了367.8亿美元。不过当下，全球新冠疫苗需求已呈现放缓之势。此前，辉瑞和拜恩泰科于5月中旬与欧盟达成协议，根据成员国的情况调整交货时间表，将原定于6月和整个夏季运送的疫苗改变为9月和秋冬期间运送。

同期，辉瑞发布的一季报显示，Comirnaty当期的销售额为132亿美元，该疫苗80%以上的销售来自美国以外的市场。辉瑞预计，2022年全年，其新冠疫苗销售额为320亿美元。不过，这一数字低于华尔街340亿美元的市场预期。