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行业首罚,孕妇化妆品危险了?

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行业首罚,孕妇化妆品危险了?

为行业敲响警钟。

文|青眼

去年底,青眼曾关注到某产品名称被指暗示特殊人群(孕妇)使用,备案被驳回的情况(详见《停止备案!这类产品不是普通化妆品》)。

近日,天津一家企业就因为普通化妆品宣称“孕妇适用”,被罚款。这是首起宣称“孕妇适用”被公开处罚的案例,可见,孕妇化妆品危险了。

宣称“孕妇适用”,罚款、改备案

据青眼了解,被罚企业为天津盛世永业科技发展有限公司(下称:天津盛世永业),该公司成立于2008年3月,是一家从事专研和开发孕产期专用护肤品的生产企业。公司主营孕妇护肤品、婴儿洗护产品、孕妇内衣等产品,旗下涵盖“十月天使”“婴唯爱”等品牌,其中十月天使宣称是孕产期专业护肤,婴唯爱为分龄植物婴幼儿护肤品牌。

行政处罚信息显示,2022年5月13日,天津市药监局对天津盛世永业进行现场检查,在该企业成品库中发现十月天使蓝睡莲保湿净颜乳(批号20220506/006)435盒、十月天使蓝睡莲保湿爽肤水(批号20220503/004)50盒标识有“孕妇适用”标签。

截自天津市药品监督管理局

经查,上述2批次产品应当归为宣称新功效的特殊化妆品,是当事人未经注册生产的特殊化妆品。经调查,十月天使蓝睡莲保湿爽肤水于2021年11月15日完成补录,于2022年8月8日完成外包装变更后作为普通化妆品生产、上市销售。

处罚书显示,天津盛世永业生产后未实际销售,在案发后已主动销毁涉案产品的外包材,并对所有标注“孕妇适用”的相关88个品种进行主动注销。

对此,天津市药监局根据《化妆品监督管理条例》,没收天津盛世永业生产的相关产品及内包材,并处5万元罚款。

根据青眼进一步调查,上述两款产品首次备案时间均显示为2018年,在2021年5月新规实行后,孕妇适用被正式列为新功效,需按特殊化妆品注册。这说明,在2021年5月之后生产并继续宣称孕妇适用的老产品,都可能面临处罚风险。

另外,这并不是天津盛世永业首次被罚。在2019年至今,该企业共有4次行政处罚,具体缘由包括产品宣称具有医疗功能、所建立的安全生产责任制不合格等。譬如,2021年2月,天津盛世永业旗下产品十月小天使宝宝草本金露,因宣称产品具有医疗功效,被予以“警告”。

在国家药监局、天津市药监局多次飞行检查中,天津盛世永业也曾因未建立成品内控检验标准、生产工艺未及时更新等,被检不合格,而被责令限期整改。

首罚,不存在孕妇化妆品?

不少行业人士表示,这是自去年《化妆品分类规则和分类目录》(下称:《分类规则》)法规规定,自2021年5月1日起,孕妇化妆品应该按照新功效要求注册后,首起宣称“孕妇适用”,被公开处罚的案例。

据《化妆品监督管理条例》规定,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品,以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。同时,在《分类规则》中,按使用人群分类,宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品属于新功效产品。

截自《化妆品分类规则和分类目录》

据悉,孕妇适用化妆品是第一个被明确为新功效的品类。然而,具体新功效需要怎么去做,目前国家尚未出台针对孕妇化妆品的要求及文件。

青眼注意到,在《化妆品功效宣称评价规范》中,仅表示宣称新功效的化妆品,应当根据产品功效宣称的具体情况,进行科学合理的分析,也没有具体说明新功效产品应该如何开展功效评价。

对此,广州麻尚会生物科技有限公司创始人陈来成表示,自新规出来后,基本没有注册成功的这类产品。“去年,孕产妇化妆品被归类为新功效产品,但是由于没有具体的功效评价标准,所以办特证都没有依据。”

他同时表示,“我们已经做孕婴童化妆品20多年,去年政策出来后,我们公司就直接放弃孕产妇护肤品,不敢做了。”

某母婴品牌负责人也表示,现在孕妇化妆品暂时注册不了。

另外,不少行业人士表示,这只是商家的一种营销行为,目前并没有孕产妇化妆品这个类别。

某化妆品工程师表示,“严格来说,目前国家局还没有针对这类人的产品注册的细则,所有针对这个群体的宣称还存在不小风险。”

广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽表示,品牌方愿意针对孕妇推出对应的化妆品,那是市场化行为,无可厚非,但国家不能从法律层面上强调这种差异。

为行业敲响警钟

孕妇化妆品这一概念已不鲜见,虽然是针对部分特殊群体的细分品类,其增速也令人瞩目。

据中商产业研究院发布的《2017-2022年中国孕妇护肤品行业前景调查及投融资战略研究报告》指出,2012年中国孕妇护肤品市场规模仅10亿元,2017年市场规模已增长至22亿元,预计2022年将达47亿元。

在品牌上,国际品牌中,娇韵诗、FANCL等,打出“孕妇可用”的口号;在国内,亲润、十月天使、袋鼠妈妈等各品牌也争相掘金。

在小红书上,青眼搜索“孕妇护肤”,显示共超20万篇笔记。在天猫上,孕妇护肤相关产品超1900多件,涵盖护肤、彩妆、洗浴等品类。

但根据青眼调查,目前市面上销售的孕妇化妆品基本为普通化妆品,且可分为两类。一类是,产品备案名称中,直接含有“孕妇”。另一类是,产品备案信息上没有显示孕妇,但在产品销售详情页面,宣称“孕妇护肤品”。

在天津盛世永业被罚后,在产品名称或包装上宣称“孕妇”的品牌,应当意识到风险所在,及时变更备案信息,杜绝“孕妇适用”的宣称。

对此,广东省化妆品行业资深专家郭清泉表示,在新规出来前,即2021年5月1日之前生产的产品,可以在市面上流通,但这之后,所有的孕妇化妆品都应该按特证进行申报。

上述化妆品工程师认为,如果不完善细则,孕妇化妆品最终会像以前的新原料一样,法规里面有,但实际上可能不会批。“因为这个事情的风险还是比较大”。

“关于孕妇化妆品,更进一步的实际工作没法操作。”林丽隽表示,如果开了这个口子,那以后将会存在青春期化妆品、生理期化妆品、更年期化妆品等各种产品。这只是品牌针对特定人群的化妆品,不能作为一种强制标准。

“目前,孕妇化妆品还没有成熟稳定的方案,以及功效评价依据,只有等到临床、生殖、医学等系统模块建立,同时对细胞、胚胎等安全因素评估后,才能真正去做关于孕妇化妆品的开发。”广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松告诉青眼。

上述母婴品牌负责人表示,未来,国家应该有针对这个人群的相应标准,这样对特殊孕期人群会更有帮助,例如儿童化妆品就有专属标准。

但现阶段,企业应该保持科学性、严谨性,在新规明文规定下,企业更应该知法、明法、守法。

本文为转载内容,授权事宜请联系原著作权人。

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行业首罚,孕妇化妆品危险了?

为行业敲响警钟。

文|青眼

去年底,青眼曾关注到某产品名称被指暗示特殊人群(孕妇)使用,备案被驳回的情况(详见《停止备案!这类产品不是普通化妆品》)。

近日,天津一家企业就因为普通化妆品宣称“孕妇适用”,被罚款。这是首起宣称“孕妇适用”被公开处罚的案例,可见,孕妇化妆品危险了。

宣称“孕妇适用”,罚款、改备案

据青眼了解,被罚企业为天津盛世永业科技发展有限公司(下称:天津盛世永业),该公司成立于2008年3月,是一家从事专研和开发孕产期专用护肤品的生产企业。公司主营孕妇护肤品、婴儿洗护产品、孕妇内衣等产品,旗下涵盖“十月天使”“婴唯爱”等品牌,其中十月天使宣称是孕产期专业护肤,婴唯爱为分龄植物婴幼儿护肤品牌。

行政处罚信息显示,2022年5月13日,天津市药监局对天津盛世永业进行现场检查,在该企业成品库中发现十月天使蓝睡莲保湿净颜乳(批号20220506/006)435盒、十月天使蓝睡莲保湿爽肤水(批号20220503/004)50盒标识有“孕妇适用”标签。

截自天津市药品监督管理局

经查,上述2批次产品应当归为宣称新功效的特殊化妆品,是当事人未经注册生产的特殊化妆品。经调查,十月天使蓝睡莲保湿爽肤水于2021年11月15日完成补录,于2022年8月8日完成外包装变更后作为普通化妆品生产、上市销售。

处罚书显示,天津盛世永业生产后未实际销售,在案发后已主动销毁涉案产品的外包材,并对所有标注“孕妇适用”的相关88个品种进行主动注销。

对此,天津市药监局根据《化妆品监督管理条例》,没收天津盛世永业生产的相关产品及内包材,并处5万元罚款。

根据青眼进一步调查,上述两款产品首次备案时间均显示为2018年,在2021年5月新规实行后,孕妇适用被正式列为新功效,需按特殊化妆品注册。这说明,在2021年5月之后生产并继续宣称孕妇适用的老产品,都可能面临处罚风险。

另外,这并不是天津盛世永业首次被罚。在2019年至今,该企业共有4次行政处罚,具体缘由包括产品宣称具有医疗功能、所建立的安全生产责任制不合格等。譬如,2021年2月,天津盛世永业旗下产品十月小天使宝宝草本金露,因宣称产品具有医疗功效,被予以“警告”。

在国家药监局、天津市药监局多次飞行检查中,天津盛世永业也曾因未建立成品内控检验标准、生产工艺未及时更新等,被检不合格,而被责令限期整改。

首罚,不存在孕妇化妆品?

不少行业人士表示,这是自去年《化妆品分类规则和分类目录》(下称:《分类规则》)法规规定,自2021年5月1日起,孕妇化妆品应该按照新功效要求注册后,首起宣称“孕妇适用”,被公开处罚的案例。

据《化妆品监督管理条例》规定,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品,以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。同时,在《分类规则》中,按使用人群分类,宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品属于新功效产品。

截自《化妆品分类规则和分类目录》

据悉,孕妇适用化妆品是第一个被明确为新功效的品类。然而,具体新功效需要怎么去做,目前国家尚未出台针对孕妇化妆品的要求及文件。

青眼注意到,在《化妆品功效宣称评价规范》中,仅表示宣称新功效的化妆品,应当根据产品功效宣称的具体情况,进行科学合理的分析,也没有具体说明新功效产品应该如何开展功效评价。

对此,广州麻尚会生物科技有限公司创始人陈来成表示,自新规出来后,基本没有注册成功的这类产品。“去年,孕产妇化妆品被归类为新功效产品,但是由于没有具体的功效评价标准,所以办特证都没有依据。”

他同时表示,“我们已经做孕婴童化妆品20多年,去年政策出来后,我们公司就直接放弃孕产妇护肤品,不敢做了。”

某母婴品牌负责人也表示,现在孕妇化妆品暂时注册不了。

另外,不少行业人士表示,这只是商家的一种营销行为,目前并没有孕产妇化妆品这个类别。

某化妆品工程师表示,“严格来说,目前国家局还没有针对这类人的产品注册的细则,所有针对这个群体的宣称还存在不小风险。”

广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽表示,品牌方愿意针对孕妇推出对应的化妆品,那是市场化行为,无可厚非,但国家不能从法律层面上强调这种差异。

为行业敲响警钟

孕妇化妆品这一概念已不鲜见,虽然是针对部分特殊群体的细分品类,其增速也令人瞩目。

据中商产业研究院发布的《2017-2022年中国孕妇护肤品行业前景调查及投融资战略研究报告》指出,2012年中国孕妇护肤品市场规模仅10亿元,2017年市场规模已增长至22亿元,预计2022年将达47亿元。

在品牌上,国际品牌中,娇韵诗、FANCL等,打出“孕妇可用”的口号;在国内,亲润、十月天使、袋鼠妈妈等各品牌也争相掘金。

在小红书上,青眼搜索“孕妇护肤”,显示共超20万篇笔记。在天猫上,孕妇护肤相关产品超1900多件,涵盖护肤、彩妆、洗浴等品类。

但根据青眼调查,目前市面上销售的孕妇化妆品基本为普通化妆品,且可分为两类。一类是,产品备案名称中,直接含有“孕妇”。另一类是,产品备案信息上没有显示孕妇,但在产品销售详情页面,宣称“孕妇护肤品”。

在天津盛世永业被罚后,在产品名称或包装上宣称“孕妇”的品牌,应当意识到风险所在,及时变更备案信息,杜绝“孕妇适用”的宣称。

对此,广东省化妆品行业资深专家郭清泉表示,在新规出来前,即2021年5月1日之前生产的产品,可以在市面上流通,但这之后,所有的孕妇化妆品都应该按特证进行申报。

上述化妆品工程师认为,如果不完善细则,孕妇化妆品最终会像以前的新原料一样,法规里面有,但实际上可能不会批。“因为这个事情的风险还是比较大”。

“关于孕妇化妆品,更进一步的实际工作没法操作。”林丽隽表示,如果开了这个口子,那以后将会存在青春期化妆品、生理期化妆品、更年期化妆品等各种产品。这只是品牌针对特定人群的化妆品,不能作为一种强制标准。

“目前,孕妇化妆品还没有成熟稳定的方案,以及功效评价依据,只有等到临床、生殖、医学等系统模块建立,同时对细胞、胚胎等安全因素评估后,才能真正去做关于孕妇化妆品的开发。”广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松告诉青眼。

上述母婴品牌负责人表示,未来,国家应该有针对这个人群的相应标准,这样对特殊孕期人群会更有帮助,例如儿童化妆品就有专属标准。

但现阶段,企业应该保持科学性、严谨性,在新规明文规定下,企业更应该知法、明法、守法。

本文为转载内容,授权事宜请联系原著作权人。