歌礼制药：新冠口服药物ASC11的临床试验申请获美国FDA批准

歌礼制药11月23日公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新冠口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11的新药临床试验申请。美国FDA批准了不同剂量的ASC11联合100毫克利托那韦片剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究。ASC11和利托那韦片均由歌礼生产。

在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中，ASC11显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制剂的抗新冠病毒活性。ASC11对多种广泛传播的奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持强效抗病毒活性。在新冠病毒感染动物模型中，ASC11同样表现出强效抗病毒活性。