加科思-B：KRAS G12C抑制剂JAB-21822获CDE授予突破性治疗药物认定
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加科思-B(01167.HK)宣布，KRAS G12C抑制剂JAB-21822获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物认定。
2022年12月16日，加科思-B(01167.HK)宣布，公司自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于JAB-21822前期良好的疗效和安全性资料获得，突破性治疗的认定将有助于药物上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。
JAB-21822的II期关键性临床试验已于2022年9月5日在中国获批。这项多中心、单臂、开放研究旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。
目前，JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床试验，其中包括单药治疗KRAS
G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌患者，与EGFR单抗联合用药治疗结直肠癌患者，以及与自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药治疗非小细胞肺癌患者。
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加科思-B(01167.HK)宣布，KRAS G12C抑制剂JAB-21822获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物认定。
2022/12/16 07:36来源：界面新闻
2022年12月16日，加科思-B(01167.HK)宣布，公司自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于JAB-21822前期良好的疗效和安全性资料获得，突破性治疗的认定将有助于药物上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。
JAB-21822的II期关键性临床试验已于2022年9月5日在中国获批。这项多中心、单臂、开放研究旨在评估JAB-21822单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。
目前，JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床试验，其中包括单药治疗KRAS
G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌患者，与EGFR单抗联合用药治疗结直肠癌患者，以及与自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药治疗非小细胞肺癌患者。
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