记者 | 陈杨

编辑 | 谢欣

1月16日，百奥泰发布公告披露，公司从国家药监局网站查询获悉，公司提交的BAT1806（托珠单抗）注射液（商品名：施瑞立）的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段，即国家药监局已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。

托珠单抗是一款人源化白细胞介素-6（IL-6）受体拮抗剂。其通过与IL-6受体结合，阻断IL-6信号通路，从而降低促炎症反应。本次，施瑞立获批的适应证为类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。

据公告，施瑞立是国内首个及全球首个托珠单抗生物类似药。此前，仅有原研方罗氏的托珠单抗（商品名：雅美罗）获批上市。后者在国内获批的适应证与施瑞立相同；在海外还获批用于巨细胞动脉炎（GCA）、系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

值得注意的是，由于新冠重症患者普遍会出现细胞因子风暴，因此托珠单抗在国内都已经被批准/建议用于新冠重症患者治疗。

2021年6月，罗氏的雅美罗获美国食药监局（FDA）紧急使用授权（EUA），用于治疗因新冠病毒住院的成人患者和两岁及以上的儿童患者。2022年12月，FDA正式批准罗氏雅美罗用于治疗新冠病毒肺炎的成人住院患者，使托珠单抗成为首个获FDA正式批准治疗新冠的单抗类药物。

而在国内，早在2020年3月，国家卫健委和国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第七版）》就已纳入托珠单抗。而在最新发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》中，再次纳入托珠单抗。

在免疫治疗中，对于重型、危重型且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用托珠单抗。在重型、危重型支持治疗的儿童特殊情况处理中，对于脑炎、脑病等神经系统并发症，可酌情选用托珠单抗治疗；对于儿童多系统炎症综合征（MIS-C），若接受治疗无好转或加重，可予托珠单抗治疗。

此外，由于目前原研罗氏的托珠单抗（商品名：雅美罗）在国内供应紧张，百奥泰施瑞立此次获批也有望缓解供应紧张局面。

实际上，作为一款可以抑制免疫系统功能、治疗相关细胞因子风暴的药物，在新冠疫情早期即有关于托珠单抗治疗新冠病例的研究。

在中国临床试验注册中心官网以“托珠单抗”为关键词，可检索到三项相关研究，分别为托珠单抗在新冠病毒肺炎中的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究，托珠单抗联合阿达木单抗（格乐立）在新冠病毒肺炎重症和危重症患者的有效性及安全性研究，法匹拉韦片联合托珠单抗治疗新冠病毒肺炎的多中心、随机、对照临床试验研究。

丁香园nsight数据库显示，除百奥泰之外，国内布局托珠单抗生物类似药的还有5家药企，其中博锐生物、丽珠单抗、金宇生物的产品已处于临床Ⅲ期阶段，江苏荃信、辽宁远大的产品处于临床I期。

百奥泰成立于2003年，2020年在科创板上市，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。目前，公司管线涉及肿瘤、自免、心血管等治疗领域。除施瑞立外，此前，百奥泰已有阿达木单抗生物类似药（格乐立）、贝伐珠单抗生物类似药（普贝希）进入商业化阶段。2021年，公司营收为8.37亿元，归母净利润为8193.65万元，首次扭亏为盈。

本次获批的施瑞立是公司第三款进入商业化阶段的产品。在商业化方面，此前，2021年4月，百奥泰以总金额最高至1.2亿美元的首付款和里程碑款，将该药除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场独占产品权益有偿许可给Biogen（渤健）。目前，该药已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请，并已获得受理。

此外，百奥泰还有一项治疗新冠病毒感染的双特异性中和抗体（BAT2022）在研，该药物可特异性结合新冠病毒刺突蛋白的两个不同表位，进而阻断病毒侵染宿主细胞。目前，该药处于临床Ⅰ期阶段。