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恒瑞医药:子公司SHR8028滴眼液药物上市许可申请获受理

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恒瑞医药:子公司SHR8028滴眼液药物上市许可申请获受理

恒瑞医药(600276.SH)公告,公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交SHR8028滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。

2023年3月20日,恒瑞医药(600276.SH)公告,公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司提交SHR8028滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。

2022年5月,SHR8028滴眼液Ⅲ期临床试验(SHR8028-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准,本研究是一项评价SHR8028滴眼液治疗干眼病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅲ期临床试验。本研究共入组206例中重度干眼受试者,按照1:1随机入组,分别接受SHR8028滴眼液或赋形剂治疗。研究结果表明,与赋形剂对比,SHR8028滴眼液可以显著改善患者的干眼病症状和体征。同时,SHR8028滴眼液安全可靠,局部耐受性好,不良事件和滴药后局部感觉异常的发生率与赋形剂相当。

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恒瑞医药(600276.SH)公告,公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交SHR8028滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。

2023年3月20日,恒瑞医药(600276.SH)公告,公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司提交SHR8028滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。

2022年5月,SHR8028滴眼液Ⅲ期临床试验(SHR8028-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准,本研究是一项评价SHR8028滴眼液治疗干眼病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅲ期临床试验。本研究共入组206例中重度干眼受试者,按照1:1随机入组,分别接受SHR8028滴眼液或赋形剂治疗。研究结果表明,与赋形剂对比,SHR8028滴眼液可以显著改善患者的干眼病症状和体征。同时,SHR8028滴眼液安全可靠,局部耐受性好,不良事件和滴药后局部感觉异常的发生率与赋形剂相当。

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