拱东医疗:26个系列产品获得MDSAP认证

拱东医疗4月25日公告,公司已于近期完成了质量体系的“医疗器械单一审核程序”(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)认证,并于近日收到了由认证机构TÜVR heinland颁发的MDSAP认证证书,证书编号为:MD2281434-1-1。本次认证包含Vaginal Speculums(一次性使用阴道扩张器)、Cells Culture Bottles(细胞培养瓶)、Disposable Swabs(一次性无菌采样拭子)、Feeding Syringes(给药器)、Sharps Containers for Medical Purpose(锐器桶)、Cuvettes for Medical Purpose(医用比色杯)、Disposable Urine Collection Tubes(一次性使用真空采尿管),Disposable Vacuum Blood Tubes(一次性使用真空采血管)等26个系列产品。

MDSAP是由国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)成员共同发起的项目,以ISO13485为基础,同时加入适用国家的法规要求,旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一多国医疗器械法规要求,使审核更加全面有效。

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DS

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