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延缓近视神药申请上市,阿托品走上台前

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延缓近视神药申请上市,阿托品走上台前

市场规模将会有多少?

图片来源:pexels-Marta Branco

文|氨基观察 黄恺

在消费医疗市场,除了生长激素、肉毒素等产品,市场最关心的或许是延缓近视神药阿托品。

此前,虽然阿托品未能真正通过临床数据上市,只能通过院内制剂的方式销售,但已经撑起兴齐眼药这家百亿级公司。

接下来,阿托品或许将从院内制剂走上台前。4月25日,据CDE官网显示,兴齐眼药阿托品滴眼液(SQ-729)上市申请获得受理。

这也预示着,一场关于延缓近视的大战,即将拉开序幕。

01 延缓近视的潜在选择

目前,治疗手术的方法主要是手术和非手术手段。

手术手段即屈光手术疗法,通过物理切削的方式,改变角膜的屈光度,从而达到矫正近视的作用;

非手术疗法则是角膜塑形镜,通过对角膜塑形来改变角膜的屈光度,达到矫正近视作用。

不过,这两种治疗方式高昂的成本,抑制了它们在近视治疗市场的普及率。理论上,阿托品是对抗近视更好的一种选择。

阿托品是一种非选择性的胆碱能 M 型受体(毒蕈碱受体)拮抗剂,在临床上应用较多,包括治疗内脏绞痛、抗休克等。

由于阿托品具有毒性,因此人们对于它的应用始终很谨慎,直到1978年美国Bedrossian教授将微量的阿托品制成滴眼液,人们才惊奇地发现,阿托品可能还有延缓近视的效果。

之所以说是可能,原因在于两点。其一,作用机制不详。多数学者认为,阿托品是通过作用于视网膜外组织的 M 受体而控制眼轴距的变长以及抑制角膜曲率的增加。但这也仅仅只是猜测;其二,未有明确的大规模临床数据证明疗效。

虽然阿托品有潜在预防近视的可能,但由于机制和作用都是盲盒,因此一直没能登上台面。

02 从院内制剂到上市销售

长期以来,国内的阿托品都是作为院内制剂销售。

所谓院内制剂,指的是医疗机构根据本单位临床和科研需要,依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。

与常规上市的药物相比,院内制剂不需要经过严格的临床验证,也不需要药监局审核,只需由医疗机构提出申请,由省、自治区、直辖市药监局批准。

这也限制了院内制剂的使用范围。获批的院内制剂,原则上只能在申请的医疗机构使用,特殊情况下,经省级以上食品药品监督管理部门批准,方可在指定的医疗机构之间调剂使用。

当然,在如何销售方面,国内药企总能想到办法。比如兴齐眼药,通过旗下互联网医院兴齐眼科医院实现对外销售,避开了监管的限制,让阿托品得以大卖,也让公司得到投资者追捧。

坦率而言,医疗机构制剂本应用于临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,并不具备完全对外销售的资质。但也正是这种“临床”形式,叠加互联网医院的便利,造就了阿托品的走红。

这其中,存在不确定性。若“禁止令”出台,那么阿托品的销量也将出现断崖式下滑,这正是市场所担心的地方。

也正因此,国内药企关于阿托品的临床,也在如火如荼地开展,它们迫切想要把阿托品送上市。

03 大市场、大乱斗

近视眼市场,向来是兵家必争之地。

根据WHO数据,中国目前约有7亿名近视患者,其中1.63亿为儿童及青少年。截至2020年,我国青少年总体近视率为 52.7%,位列世界第一,防控近视已上升至国家战略。

在这一背景下,市场对于阿托品充满期待。早在三四年前,券商便已给出预测,低浓度阿托品有望迎来百亿级市场,尽管未来能否实现预期不得而知。

随着阿托品递交上市申请的消息流出后,兴齐眼药直接上演20cm涨停。当然,未来阿托品市场不会是兴齐眼药上演独角戏。

面对看得见的百亿市场,药企纷纷入局,包括兆科眼科、欧康维视、参天制药、极目生物、博瑞制药、恒瑞医药等均有布局。

从进度来看,兆科眼科、欧康维视、参天制药等均已进入三期临床阶段,有望持续冲线。那么,谁能在延缓近视的大战中,赢得胜利呢?

 
本文为转载内容,授权事宜请联系原著作权人。

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延缓近视神药申请上市,阿托品走上台前

市场规模将会有多少?

图片来源:pexels-Marta Branco

文|氨基观察 黄恺

在消费医疗市场,除了生长激素、肉毒素等产品,市场最关心的或许是延缓近视神药阿托品。

此前,虽然阿托品未能真正通过临床数据上市,只能通过院内制剂的方式销售,但已经撑起兴齐眼药这家百亿级公司。

接下来,阿托品或许将从院内制剂走上台前。4月25日,据CDE官网显示,兴齐眼药阿托品滴眼液(SQ-729)上市申请获得受理。

这也预示着,一场关于延缓近视的大战,即将拉开序幕。

01 延缓近视的潜在选择

目前,治疗手术的方法主要是手术和非手术手段。

手术手段即屈光手术疗法,通过物理切削的方式,改变角膜的屈光度,从而达到矫正近视的作用;

非手术疗法则是角膜塑形镜,通过对角膜塑形来改变角膜的屈光度,达到矫正近视作用。

不过,这两种治疗方式高昂的成本,抑制了它们在近视治疗市场的普及率。理论上,阿托品是对抗近视更好的一种选择。

阿托品是一种非选择性的胆碱能 M 型受体(毒蕈碱受体)拮抗剂,在临床上应用较多,包括治疗内脏绞痛、抗休克等。

由于阿托品具有毒性,因此人们对于它的应用始终很谨慎,直到1978年美国Bedrossian教授将微量的阿托品制成滴眼液,人们才惊奇地发现,阿托品可能还有延缓近视的效果。

之所以说是可能,原因在于两点。其一,作用机制不详。多数学者认为,阿托品是通过作用于视网膜外组织的 M 受体而控制眼轴距的变长以及抑制角膜曲率的增加。但这也仅仅只是猜测;其二,未有明确的大规模临床数据证明疗效。

虽然阿托品有潜在预防近视的可能,但由于机制和作用都是盲盒,因此一直没能登上台面。

02 从院内制剂到上市销售

长期以来,国内的阿托品都是作为院内制剂销售。

所谓院内制剂,指的是医疗机构根据本单位临床和科研需要,依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。

与常规上市的药物相比,院内制剂不需要经过严格的临床验证,也不需要药监局审核,只需由医疗机构提出申请,由省、自治区、直辖市药监局批准。

这也限制了院内制剂的使用范围。获批的院内制剂,原则上只能在申请的医疗机构使用,特殊情况下,经省级以上食品药品监督管理部门批准,方可在指定的医疗机构之间调剂使用。

当然,在如何销售方面,国内药企总能想到办法。比如兴齐眼药,通过旗下互联网医院兴齐眼科医院实现对外销售,避开了监管的限制,让阿托品得以大卖,也让公司得到投资者追捧。

坦率而言,医疗机构制剂本应用于临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,并不具备完全对外销售的资质。但也正是这种“临床”形式,叠加互联网医院的便利,造就了阿托品的走红。

这其中,存在不确定性。若“禁止令”出台,那么阿托品的销量也将出现断崖式下滑,这正是市场所担心的地方。

也正因此,国内药企关于阿托品的临床,也在如火如荼地开展,它们迫切想要把阿托品送上市。

03 大市场、大乱斗

近视眼市场,向来是兵家必争之地。

根据WHO数据,中国目前约有7亿名近视患者,其中1.63亿为儿童及青少年。截至2020年,我国青少年总体近视率为 52.7%,位列世界第一,防控近视已上升至国家战略。

在这一背景下,市场对于阿托品充满期待。早在三四年前,券商便已给出预测,低浓度阿托品有望迎来百亿级市场,尽管未来能否实现预期不得而知。

随着阿托品递交上市申请的消息流出后,兴齐眼药直接上演20cm涨停。当然,未来阿托品市场不会是兴齐眼药上演独角戏。

面对看得见的百亿市场,药企纷纷入局,包括兆科眼科、欧康维视、参天制药、极目生物、博瑞制药、恒瑞医药等均有布局。

从进度来看,兆科眼科、欧康维视、参天制药等均已进入三期临床阶段,有望持续冲线。那么,谁能在延缓近视的大战中,赢得胜利呢?

 
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