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“断档”一年多后 辉瑞宣布沛儿13价肺炎疫苗在华获批

自2012年被美国FDA批准后,沛儿13价疫苗是目前全球使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗。此次获批后,其将成为中国内地现阶段唯一针对两岁以下婴幼儿预防该类疾病的疫苗产品。

图片来源:视觉中国

国内针对两岁以下儿童的唯一一款肺炎疫苗在“断档”一年半后终于回归。

美国制药巨头辉瑞今天宣布,中国食药监总局(CFDA)已批准其旗下13价肺炎球菌多糖结合疫苗——沛儿13价疫苗的进口药品注册证。

去年4月,辉瑞宣布,由于在中国内地的进口许可证过期,并且提交的续期申请未获得CFDA的批准,7价肺炎疫苗停止在中国内地供应。

沛儿13价疫苗是辉瑞7价肺炎疫苗的升级版。此次沛儿13价疫苗在中国内地被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿的疾病预防,可预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关疾病,如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

自2012年被美国FDA批准后,沛儿13价疫苗是目前全球使用最广泛的肺炎球菌结合疫苗,目前已获全球120多个国家批准,累计疫苗接种已超过7.5亿剂。同时,沛儿系列疫苗也是全球最畅销的疫苗产品之一,曾在2014年给辉瑞曾创下45亿美元的不菲销售业绩,是辉瑞的第二大明星产品。据此前《财经》记者统计,仅在中国内地市场,沛儿7价2013年便为辉瑞创造了3.98亿元的销售额。

据悉,在可通过疫苗预防的疾病中,肺炎球菌疾病是导致全球5岁以下儿童死亡的主要原因。据估计,在中国每年有大约3万名5岁以下儿童死于各种肺炎球菌性疾病。

目前,国内在儿童肺炎领域仅有供两岁以上儿童接种的23价肺炎疫苗,而针对两岁以下儿童肺炎,尤其是肺炎链球菌引起的肺炎,疫苗只有此前断货的“7价肺炎疫苗”。

去年4月7价肺炎疫苗停止在中国内地供应后,一年半的时间里该疫苗在内地市场处于断供状态。据《北京青年报》记者去年12月的报道,在断供8个月后,个别私立医院的7价疫苗存货价格从800多元一针涨至在1500至2100元一针不等(整个接种过程需要打4针)。断货加高价甚至催生了不少家长选择带孩子赴港进行接种。

与美国不同,沛儿疫苗在中国内地并未被纳入常规儿童免疫计划,属于需要家长自费并且自愿受种的二类疫苗。此前的7价疫苗4次注射下来需要3400多元,因此在北京、上海等一线城市打的人较多。业内人士预计,升级后的沛儿13价价格将高于沛儿7价。

据悉,国内的北京民海生物、北京科兴生物、云南玉溪沃森和兰州生物制品四家企业研发也正在从事13价肺炎疫苗的研发,但其中最快的进展仍在临床二期、三期试验阶段,具体上市时间尚无法预期。

这意味着辉瑞仍然占有极大独占优势。

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