编选 ┃健康产业在线

11月7日，贝达药业股份有限公司正式登陆深交所创业板。这意味着，这家拥有自主产权的小分子靶向抗癌药企业，将迎来新一轮跨越式的发展，进一步扩大现有产能。

据2015年全国肿瘤登记中心收集的数据显示，当前肺癌仍是我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤，全国每年新发肺癌患者超过74万例，其中三分之二的病人在发现时就已处于疾病晚期，药物治疗是唯一的选择。

小分子靶向药物由于能显著延长晚期肺癌患者的生存时间，又没有以往化疗常见的血液和神经系统等毒性，已经成为各类临床指南的推荐标准。而我国老龄化、城市化、居民支付能力及慢性病患病率提升也进一步加大医药市场对盐酸埃克替尼等小分子靶向药的需求。

抗癌药市场增长迅猛

公开资料显示，作为癌症治疗领域的探路者，贝达药业2011年其自主研发的国家1类新药盐酸埃克替尼（凯美纳）上市。埃克替尼是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药物，打破了进口药在抗肿瘤药物市场的垄断。埃克替尼主要用于治疗已接受过化疗或不适合化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。埃克替尼属于抗肿瘤药物市场，涉及肺癌治疗药物、靶向抗肿瘤药物等多个进一步的细分领域。

据《2015全球癌症统计》数据显示，2012年全球新增1410万肿瘤患者(其中中国约300万人)，820万患者死亡。这使得抗肿瘤药市场成为全球第一大药物市场。

据统计，2015年全球抗肿瘤药物销售规模高达789亿美元，占全球药品销售规模8.27%；2008年-2015年，全球抗肿瘤药物市场的年均复合增长率为7.61%，高于全球药品销售规模的增长速度。全球最常用的抗肿瘤药为靶向抗肿瘤药。

据国家癌症中心数据显示，2015年中国癌症总发病数为429.16万例，总死亡281.42万例。换句话说，中国每天都会有1.2万人确诊患癌，并且每天有7500名病人因患癌死亡。

因中国人口老龄化加剧且环境污染导致的发病率逐年走高，中国的抗肿瘤药物市场增速更快。2015年，中国抗肿瘤药物市场规模为970.01亿元，同比增长14.11%，2010年-2015年年均复合增长率高达17.7%。

民生领域的“两弹一星”

2011年，贝达药业研制的抗癌新药凯美纳（盐酸埃克替尼片）正式上市，一举打破肺癌靶向治疗长期被进口药垄断的局面。

作为一家由海归博士团队创办的国家级高新制药企业，贝达药业一直致力于研发具有自主知识产权的创新药物，针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等严重影响人们健康和生命的疾病。

2011年，贝达药业自主研发的国家1类新药盐酸埃克替尼（商品名称：凯美纳）获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，主要用于治疗非小细胞肺癌。该产品一经问世，便一举打破了小分子靶向药物被进口药垄断的局面。研发上市过程中，得到了国家重大新药创新专项、“863计划”等给予的支持。

根据国家药监总局南方医药经济研究所《抗肿瘤药物市场研究分析报告》，埃克替尼在2015年在国内市场的销售额为9.1亿元，占我国用于肺癌市场小分子靶向抗癌药物的比例约为28.16%。

疗效好、价格低，时任卫生部部长陈竺曾以“堪比民生领域的‘两弹一星’”这句话，给予贝达药业在抗肿瘤药物研发领域的肯定。

品种单一或是最大风险

值得注意的是，在贝达药业的招股说明书中列明了23项风险因素，包括新药研发、新药上市、市场竞争、竞争对手专利到期、产品集中度较高等。但市场普遍认为，品种单一是其面临的最大风险。

2016年5月，埃克替尼作为唯一的国产小分子靶向抗癌新药入围国家医保目录。

尽管贝达药业方面宣称，目前公司有6个国家1类及2类新药，14个国家3类及4类仿制药，可貌似产品青黄不接的情况仍然没有得到解决。贝达药业在招股说明书中表示，未来两三年内，预计埃克替尼仍将继续为公司的主要收入和利润来源。

据了解，一般治疗肿瘤的药物，研发周期大多都在10-15年之间。其中，临床试验需要做四期，花费3-5年时间。本次募集资金投资项目中将安排募集资金约3.4亿元用于研发中心设备升级与新药研发项目，即使进展符合预期也要到2019年才开始陆续上市。

然而在2016年，埃克替尼的两个主要竞争对手——来自外资企业的吉非替尼和厄洛替尼在中国的结构专利保护期已到，这也意味着市场上可能会陆续出现这两种药的仿制药。

国家食品药品监督管理总局网站公开信息显示，截至2016年3月31日，国内已有25家公司在申请吉非替尼的仿制；申请仿制厄洛替尼的公司达28家，其中包括海瑞医药、白云山医药等公司。这也意味着埃克替尼用以抢占市场的价格优势将越来越不明显。贝达药业在招股说明书中表示，不排除出现发行人2016年或上市当年营业利润比上年下滑50%以上的情况。