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甘李药业:赖脯胰岛素注射液上市许可申请获得美国FDA正式受理

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甘李药业:赖脯胰岛素注射液上市许可申请获得美国FDA正式受理

2023年6月1日,甘李药业(603087.SH)发布关于赖脯胰岛素注射液上市许可申请获得美国FDA正式受理的公告。

2023年6月1日,甘李药业(603087.SH)发布关于赖脯胰岛素注射液上市许可申请获得美国FDA正式受理的公告。

甘李药业股份有限公司(以下简称“公司”、“甘李药业”)此前向美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,以下简称“美国FDA”)递交了生物类似药赖脯胰岛素注射液的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication,以下简称“BLA”),并于近日收到美国FDA的正式受理通知,进入实质审查阶段。

赖脯胰岛素是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效,最大作用为注射后30-70分钟,作用持续2-5小时,可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射,必要时,可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快,作用持续时间较短,夜间低血糖风险较低的特点,并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览第10版(2021)发布的最新数据显示,2021年度美国20-79岁的糖尿病患者达3,220万人,患者规模位列世界第四位,仅次于中国、印度和巴基斯坦;患者人均糖尿病相关年度支出金额为11,779.2美元,高居世界第二;在美国20-79岁的成年人口中,糖尿病的发病率为13.6%。

截至公告发布日,在美国境内,赖脯胰岛素注射液的主要供货商为礼来,礼来作为原研厂家,其赖脯胰岛素产品Humalog®2022年的全球销售额为20.61亿美元,其中美国市场的销售额为11.92亿美元。(礼来2022年财报)。

截至2023年3月31日,甘李药业在赖脯胰岛素项目中累计投入研发费用3.73亿元人民币。

根据美国FDA药品注册相关的法律法规要求,上述药品获得美国FDA上市申请受理后仍须经过一系列的审评过程,审评周期及审评结果尚具有不确定性,因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目,并根据相关法律法规及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。


未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。如需转载请联系:youlianyunpindao@163.com

甘李药业

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  • 甘李药业(603087.SH):胰岛素制剂销量稳定,预计上半年净利同比增长116%-146%
  • 甘李药业(603087.SH):118.92万股限售股将于5月10日上市流通

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甘李药业:赖脯胰岛素注射液上市许可申请获得美国FDA正式受理

2023年6月1日,甘李药业(603087.SH)发布关于赖脯胰岛素注射液上市许可申请获得美国FDA正式受理的公告。

2023年6月1日,甘李药业(603087.SH)发布关于赖脯胰岛素注射液上市许可申请获得美国FDA正式受理的公告。

甘李药业股份有限公司(以下简称“公司”、“甘李药业”)此前向美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,以下简称“美国FDA”)递交了生物类似药赖脯胰岛素注射液的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication,以下简称“BLA”),并于近日收到美国FDA的正式受理通知,进入实质审查阶段。

赖脯胰岛素是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效,最大作用为注射后30-70分钟,作用持续2-5小时,可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射,必要时,可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快,作用持续时间较短,夜间低血糖风险较低的特点,并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览第10版(2021)发布的最新数据显示,2021年度美国20-79岁的糖尿病患者达3,220万人,患者规模位列世界第四位,仅次于中国、印度和巴基斯坦;患者人均糖尿病相关年度支出金额为11,779.2美元,高居世界第二;在美国20-79岁的成年人口中,糖尿病的发病率为13.6%。

截至公告发布日,在美国境内,赖脯胰岛素注射液的主要供货商为礼来,礼来作为原研厂家,其赖脯胰岛素产品Humalog®2022年的全球销售额为20.61亿美元,其中美国市场的销售额为11.92亿美元。(礼来2022年财报)。

截至2023年3月31日,甘李药业在赖脯胰岛素项目中累计投入研发费用3.73亿元人民币。

根据美国FDA药品注册相关的法律法规要求,上述药品获得美国FDA上市申请受理后仍须经过一系列的审评过程,审评周期及审评结果尚具有不确定性,因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目,并根据相关法律法规及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

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