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中国自研新药“艾博卫泰”有望成全球首个抗艾长效药物

“艾博卫泰”的创新之处将在于用每周注射药物来替代当前每日口服的治疗方法。

图片来源:视觉中国

中国自研抗艾药“艾博卫泰”或加速进入上市通道,成为全球首个长效注射抗艾药物。

11月23日科技部网站发布公告称,中国科学家自主研发的新一代抗艾滋病药物“艾博卫泰”,通过食品药品监管总局与新药创制国家科技重大专项建立的“创新药品审评审批绿色通道”,获得优先审批、加快审评。目前已启动针对该药III期临床试验数据的核查程序,使该药提前进入上市前冲刺阶段。

国家卫计委艾滋病临床工作组工作人员称:“目前,包括美国食品药品监督管理局(FDA)等权威机构在内的任何国家药品监管部门都还没有批准一个长效的抗艾药物。如果艾博卫泰顺利获批,很有可能成为全球第一个抗艾长效药物。”

据了解,艾博卫泰由南京前沿生物药业公司研发。后者创立于2002年,重点专注于艾滋病抗病毒治疗和疼痛等领域创新药物的研发和推广。

艾博卫泰是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制剂,适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用。其治疗艾滋病的方法仍为目前广泛使用的鸡尾酒疗法,创新之处将在于用每周注射药物来替代当前每日口服的治疗方法。

前沿生物今年6月6日披露的临床Ⅲ期结果表明,对于一线配方治疗失败的HIV感染者,艾博卫泰治疗效果不逊于世界卫生组织(WHO)推荐的二线配方。公告称,对已完成24-48周治疗的208例患者的中期数据分析显示,每周注射一次艾博卫泰联合洛匹那韦/利托那韦治疗“一线配方治疗失败的HIV感染者”的疗效与WHO推荐的二线配方(三药组合,对照组)相当或更优,与对照组含有替诺福韦的配方相比显示出有统计意义的更优肾脏安全性。

自从1981年第一例HIV感染者被确诊,1983年HIV病毒被成功分离出来以后,30年来艾滋病的治疗研究就从来没有止步过。鸡尾酒疗法是目前公认的疗效最佳的艾滋病治疗方法。该方法1995年由美籍华人科学家何大一提出,将两大类当时已有的抗艾滋病药物(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)组合在一起使用,称为“高效抗逆转录病毒治疗方法”。因其类似鸡尾酒的配置过程,故又称“鸡尾酒疗法”。鸡尾酒疗法能够较大限度地抑制病毒的复制,并能修复部分被破坏的人体免疫功能,进而能够减少患者的痛苦,提高其生存概率。

目前,全球基于鸡尾酒疗法的抗艾药物均以口服为主,其中尤以葛兰素史克、吉利德科学和强生的产品最具竞争力。在长效注射抗艾药物领域,强生也在加紧研发,其旗下药物LATTE-2目前处于二期临床阶段。

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