文|仪美尚

日前，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》）意见的通知，明确了医用敷料范围、管理属性界定和管理类别界定标准。

图片截自国药监局

“长期以来，部分医疗器械类目模糊不清的问题，有了明确结论。”筱声生物科技产品经理郭晓峰指出，《指导原则》对于械字号、妆字号和消字号三类产品做了更彻底的梳理，这也将让监管更科学、合理。

值得一提的是，今年7月，国药监局还曾公布了《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，该文件提出，如重组胶原蛋白液体、透明质酸钠贴、透明质酸钠凝胶等部分医用敷料常见成分均列入“建议不作为医疗器械管理的产品”，而是否用于创面是其分类的重要判断依据。

随着这些管理政策的日渐明确、细致，也意味着妆字号、械字号、消字号之间的“灰色地带”将逐渐消失。

明确！这7类不属于医用敷料

《指导原则》对医用敷料类产品做出了明确定义，即“医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品”。

在管理属性界定板块，《指导原则》明晰了医用敷料类产品的管理属性，“不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，不作为医疗器械管理”。

不仅如此，《指导原则》还举例了7类典型不作为医疗器械管理的产品。在不少业内人士看来，该部分正是此次《指导原则》中，值得重点关注的部分。以下摘自《指导原则》原文：1.产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的。2.产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理【例如（但不限于）（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理。（3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理。（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理】。3.产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。4.产品声称用于减轻色素沉着。5.产品用于减轻非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成】。6.产品仅声称用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）的消毒。7.产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，实现产品预期用途。【例如（但不限于）蜂蜜敷料】

“医疗器械是涵盖海量产品的大类，其定义和类目划分有较大难度，造成了部分类目不合理的情况，如大量的接近化妆品和消字号的产品也混入其中。”郭晓峰表示，如第1、2、4、5、7类中，部分产品过去属于医疗器械类目，但事实上，它们是更符合化妆品定义的类目，而第3、6类，则应属于消字号产品。

“械字号品类复杂，而妆字号和消字号定义相对清晰，所以这两类产品从原医疗器械类目划出是妥当的。”郭晓峰进一步指出，如《化妆品监督管理条例》中，就明确给化妆品做出了定义。凡是符合化妆品定义的产品将纳入化妆品管理，类似产品如果出现在其他类目，将失去法律依据。

“很长一段时间，因为类目定义并不明晰，不少产品钻空子，‘打擦边球’。”化妆品违禁词网创始人李锦聪举例，从早期的面贴膜、冷敷贴到近期的“医用”膏、霜、水、乳、精华、次抛、安瓶等都是严重误导消费者的“擦边”行为，该导则实施，上述产品将全部受影响。

仪美尚观察到，如在部分电商平台，有二类医疗器械产品命名为“医用特护面霜”，宣称能实现“修复屏障，以及皮炎、湿疹等非慢性创面皮肤护理”。按《指导原则》来看，这正是典型的违规宣称。

此外，李锦聪也提到，在“灰色地带”中，不仅存在产品类别“擦边”，也有不少产品“套证”经营，如“打着医疗旗号卖美妆产品”。如仪美尚此前报道的广州品硬生物科技有限公司“蹭品牌”，在产品包装上添加与产品无关的“南京同仁堂”信息，就是其中典型（详见：今起，淘宝严查“套证”化妆品！）。“想要改善这样的现状，需要加大处罚力度，没有抽查、没有处罚，乱象就一直存在。”

医用敷料管理类别不低于二类，跨品类经营企业或迎重大调整

智研咨询发布的《2023-2029年中国医用敷料行业市场竞争态势及发展趋向分析报告》显示，2022年我国医用敷料市场规模达到了108.86亿元，同比增长21.97%。

医用敷料市场规模逐步提升，显现了消费者对于这一品类产品的认可。在郭晓峰看来，这样的市场状况一方面由于医用敷料产品有医疗领域的专业背书，消费对此类产品认可度高；另一方面也体现了消费者对于医美后的肌肤修复和即时舒缓等功效有巨大需求。

“所以无论对于医用敷料品牌还是化妆品品牌，这一赛道仍有大量机会”，郭晓峰表示，在符合法规的前提下，加强和医疗机构的产学研合作，开发出各自领域符合上述需求的产品，都是很好的选择。

同时，郭晓峰指出，经营医用敷料品牌仍有两方面需要注意。

一是对于符合医疗器械管理的其他辅料类产品，今后将面临更高的行业门槛。如《指导原则》中对医疗器械管理类别界定也做出了明示。如医用敷料类产品的管理类别应当不低于第二类；符合所含成分可被人体全部或部分吸收；具有防粘连功能；用于体表慢性创面以及用于体内创面护理的医用敷料应按照第三类医疗器械管理。

医用敷料归入第二类医疗器械甚至是第三类医疗器械管理，也意味着企业的开发成本将大大提高，这将让部分中小企业难以涉足。“如第三类医疗器械需要临床实验，接近药品上市管理，其投入成本和周期都是巨大的。”郭晓峰表示。

第二，对于兼营化妆品和械字号产品的“跨品类”企业来说，新规落地，从产品管理属性到宣传内容，都需要重新来做。

郭晓峰表示，《指导原则》明确后，部分名为“械字号”实际是化妆品的产品需要尽快改变产品管理属性或类别。在产品经营类别转换后，还需注意“械字号”变更为化妆品后，不能和过去一样采用医疗器械风格宣传，文案、包装、设计均不能涉医。

此外，《指导原则》也对企业整改时间和方案做出了要求，如已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效；所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。

如在开展产品类别转换期间注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证的延期申请；予以延期的，原医疗器械注册证有效期原则上不得超过2025年12月31日。