百济神州启动Pamiparib治疗中国卵巢癌患者的临床3期试验

5月17日，百济神州宣布，其在研PARP抑制剂pamiparib (BGB-290) 针对治疗中国铂敏感复发性卵巢癌患者的临床3期试验实现首位病人入组。

该临床试验旨在为pamiparib作为维持治疗的注册提供重要的确认性临床数据，同时支持公司计划提交的治疗携带BRCA1/2种系突变的晚期卵巢癌患者的初步注册申请。

据了解，这项试验计划在中国的15-20个癌症中心招募大约215名患者。有数据显示，在中国每年有超过50000名女性被诊断患有卵巢癌，有超过22000人死于该疾病，超过70％的患者被诊断为晚期卵巢癌。卵巢癌的标准治疗包括手术及术后铂类化疗。同时据估计，85%的上皮性卵巢癌患者在接受一线治疗达到完全缓解后会发展为复发性疾病。

百济神州高级副总裁，中国开发负责人汪来介绍，中国目前尚未有获得批准的PARP抑制剂，尽管PARP抑制剂已在全球其他地区以及多种不同条件下使用获得多项批准。百济神州的卵巢癌临床开发项目旨在解决目前这些中国患者面临的治疗选择有限的问题。

信达生物公布治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1研究的结果

5月17日，信达生物公布了其PD-1单抗信迪利单抗（IBI308）用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1研究的结果。

ORIENT-1研究是一项评估信迪利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的疗效和安全性的多中心、II期研究，共入组96例复发或难治性cHL患者，是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。IRRC对96例患者的24周临床数据评估后发现 ，客观缓解率（ ORR ）为79.2% ，疾病控制率（ DCR ）为97.9%  达到预设的统计学目标 。

霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤 ，多发生于20-40岁的年轻人 。尽管早期HL治疗效果较好 、治愈率较高 ，但一线治疗后仍然会有约20%的复发率 。

美国FDA批准首个非阿片类戒断新药

据药明康德报道，5月17日，美国FDA宣布批准US WorldMeds的Lucemyra（盐酸洛非斯汀，lofexidine hydrochloride），用于缓解突然停用阿片类药物的成人患者的戒断症状。对此，FDA药物评估与研究中心的麻醉、镇痛和成瘾产品部主任Sharon Hertz博士表示，这意味着首个治疗阿片类药物戒断症状的非阿片类药物获得FDA批准，并提供了一种新的选择，帮助医生和患者选择最适合的治疗方案。

据悉，在按处方适当使用阿片类镇痛剂的患者中，阿片类药物的戒断通常是通过缓慢减少药量来达成，这是为了避免或减轻戒断的影响，同时使身体适应不具有阿片类药物的作用。而在OUD患者中，戒断通常是用另一种阿片类药物进行替代，然后逐渐减量或转用维持治疗，或使用针对特定症状的各种药物，如针对胃部不适或疼痛的非处方药。

而此次美国FDA批准的Lucemyra属于非阿片类戒断新药，是一款口服选择性α2-肾上腺素受体激动剂，可减少去甲肾上腺素的释放。值得注意的是，Lucemyra可以减轻戒断症状的严重程度，但它无法完全阻止这些症状，并且最长只能使用14天。

默克将使用基因组编辑来研究肠道细菌 造福营养不良儿童

5月16日，默克(Merck)宣布与美国密苏里州圣路易斯华盛顿大学达成合作，将携手优化营养补充剂，恢复健康的肠道微生物群落（微生物组）。合作为期两年，将在华盛顿大学医学院杰弗里-戈登(Jeffrey Gordon)博士的研究中使用默克的CRISPR基因组编辑技术。该研究旨在确定健康与营养不良儿童肠道细菌群落的差异，以及健康肠道细菌的哪些特征是促进健康成长的关键。

默克执行委员会成员兼生命科学业务部首席执行官Udit Batra表示：“严重营养不良儿童的肠道微生物组发育受损，相比健康的儿童，他们的群落不成熟。我们与人类微生物组研究领域著名专家杰弗里-戈登博士的合作将专注于如何帮助营养不良儿童恢复和重建正常的微生物组。”

药明生物宣布在石家庄筹建中国北方最大生物药研发生产中心

5月16日，药明生物宣布，在河北石家庄高新区筹建世界领先的生物药一体化研发生产中心，旨在为全球生物药开发，临床生产及商业化生产提供一体化解决方案。预计项目一期工程将于2020年投产。

据悉，药明生物石家庄生物药一体化研发生产中心将由工艺开发实验室，产能5000升的临床样品生产基地（药明生物九厂）和产能48000升的商业化生产基地（药明生物八厂）组成，其设计及建设将符合美国，欧盟及中国的cGMP的标准。此举将使药明生物成为更深，更广，更宽的生物药研发生产赋能平台，助力提升石家庄生物制药产业的能力和地位，为我国药品上市许可持有人制度（MAH）政策提供产能支持，同时服务范围也将辐射全球。