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界面新闻编辑 | 谢欣
11月15日上午，港股上市公司康宁杰瑞在电话会议上解释了14日公司股价异动情况，并进一步解读了其核心产品KN046针对胰腺癌的III期临床研究期中分析结果。
康宁杰瑞称，公司在14日盘中交易时间内没有获得内幕消息，流程合规。另外，KN046针对胰腺癌的III期临床研究正在进行中，独立数据监查委员会（IDMC）未发现新增安全信号，建议继续进行该试验。康宁杰瑞对该试验未来的OS（总生存期）最终分析有信心。
之所以急忙澄清是因为康宁杰瑞14日上午股价闪崩，盘中下跌超20%。对此，在投资者社区雪球平台，不少投资者猜测KN046胰腺癌最新临床结果提前泄露，导致部分资金抢跑。
这期间，康宁杰瑞于14号中午发布股价异动公告，表示公司不知悉原因或任何内幕消息。但当日盘后，公司又发布了前述试验的IDMC建议，更加引发了投资者质疑。
15日开盘，康宁杰瑞股价继续下跌，截止发稿报6.950港元/股，下跌27.83%。
试验结果是否提前泄露？
本次电话会议中，投资者一再追问、康宁杰瑞一再澄清的都少不了这一问题。
康宁杰瑞表示，在14日中午发布股价异动公告前，公司担心下午股价继续波动，已经向港交所申请临时停牌。但因公司未掌握任何内幕消息，所以港交所未接受申请，因而公司于中午发布了异动公告。
此后，康宁杰瑞于14日下午3点至4点召开了KN046针对胰腺癌的III期临床研究的IDMC会议，在收盘后拿到IDMC的评审结论，并再次发布前述试验进展公告。
康宁杰瑞在电话会议上强调，本次IDMC会议时间是在取得该试验的数据截止日期（COD）之后，距今提前好几个月就确定的，并非临时召开。公司仅知道14号下午3点至4点召开该会议，并未提前获得会议结论，并且IDMC会议成员与公司、及独立第三方分析师均无关系，在流程上合规。
另外，康宁杰瑞称，公司方面目前已经联系律师，并向港交所申请获取14日上午或全天的异常投资行为名单，继续深入调查。
如何看待最新临床审评结果？
而本次事件中心的KN046是康宁杰瑞开发的一款PD-L1/CTLA-4双抗。其针对胰腺癌的III期临床试验（CTR20212934）是一项在未经系统治疗、不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者中进行的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究，计划入组408例受试者，按照1:1的比例随机，旨在比较KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在上述人群中的疗效和安全性；主要研究终点为OS（总生存期）。据公开资料，该试验于2022年2月到2023年3月完成患者入组，期中分析的COD（截止日期）为今年8月31日。
需要注意的是，本次进展信息基于的IDMC是一个独立且具有相关专业知识、经验的专家组，作用是定期审阅正在开展的临床试验的累积数据，以保护受试者的安全、保证试验可靠以及试验结果的有效性。换而言之，其结论并非直接判断药物的疗效。
康宁杰瑞在电话会议上称，IDMC会议一是进行安全性评估，二是判断试验是否需要提前终止，其包括优效和无效两种可能，三是评估是否需要增加样本量以达到临床优效。本次，公司得到的IDMC意见是不对试验方案进行任何修正，试验继续进行，进一步收集后续OS数据，直至最终OS分析。换而言之，试验并没有失败和终止。
KN046疗效如何？
不过实际上，这一结果也没达到康宁杰瑞自己的预期。公司在本次电话会议上坦言，之前对该试验的预计“过度乐观”，本希望此次分析可以得到优效结果。
对此，公司的进一步解读是，该试验的中位随访期多于11个月，不到12个月，随访时间不够长，导致没有达到预计的、显著的HR值（风险比，数值越小意味着试验组获益更多）0.72。公司预计COD时，该试验的HR约为0.8。
另外，由于本次试验还在进行中，因此试验仍处于盲态，即未知治疗组和化疗组各自的具体情况。盲态下，该试验目前的OS不超过10.5个月。但由于双抗属于免疫治疗，可以通过受试者的免疫副反应推测入组情况。康宁杰瑞推测，治疗组的OS应该不低于12个月，同时，化疗组OS超过10个月的概率非常低，因此公司对未来的最终分析还是比较有信心。
在未来进度上，康宁杰瑞表示，截至15号，该试验的所有死亡事件数为244例，还有177例患者存活，其中40多例正在治疗中。公司预计死亡事件数达到314例时进行最终的OS分析，并尽快启动和CDE（国家药监局药审中心）的沟通。另外，公司也提到，预计试验中约有40%的患者受到新冠疫情影响，具体情况需要在揭盲后做更多分析。
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