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界面新闻编辑 | 谢欣
11月17日，2023年的国家医保谈判在北京全国总工会国际交流中心正式开谈。据悉，此次谈判将持续四天。
早上9点左右，谈判正式开始。据了解，恒瑞医药、百济神州、中国生物制药、贝达药业、 信达生物等在内的多个药企均有多款品种参与此次医保谈判。
此前，国家医保局公布了通过形式审查的申报药品名单，包括224个目录外药品、164个目录内药品在内，共计388个药品通过了形式审查。其中，肿瘤药领域竞争激烈，风口上的GLP-1类药物也出现在了初审名单中。
现场企业代表表示“都挺好”
此次谈判的具体地点位于北京全国总工会国际交流中心。该场地同日还举办着羽毛球赛、企业座谈会等各项活动。在一楼大堂内，电子屏上提示着今日发生在此的会议。其中，“医保局会议等候区”位于一层多功能厅副厅的提示赫然在目。这也是医保谈判的具体场所。
由于场地较大，企业代表们大都经历了七弯八绕才到达谈判等候区。不少企业代表还拖着行李。和前几年一样，企业代表们对医保谈判的言论普遍谨慎，问及谈判如何，答案大都是“挺好”，“谈完了”。
十二点半以后，下午参与谈判的企业陆续抵达。“喊我们一点半到啊”，有企业代表如是表达。有趣的是，还没等记者开口问，企业代表就先发声了“——“上午什么情况”、“今年趋势如何”，“我们也紧张”。
下午一点半左右，一楼等候区内，大约已经有百余人落座等待。现场没有显示企业桌牌，企业代表大约成群落座。每一家企业的现场参与人数并不多，大都在2-3人左右。同时，在一楼的大堂，还有一些站立等候的人。
下午两点，医保句工作人员进入等候区喊企业代表，声音非常洪亮。直到此时，企业代表才敢忙上前，在核对完身份证后被带入二楼谈判区。
在企业进场间隙，现场还会响起一阵，“等下手机可不可以带”，“现场有没有计算器”的小声议论。而在医保局工作人员的“我们有计算器”之中，企业代表也放心进场了。现场有企业代表介绍，能进入二楼参与场内谈判人员最多三个。
界面新闻记者下午在现场看到，包括健康元、康哲药业、正大天晴等多家国内知名药企参与了下午的谈判。
肿瘤药仍是重头戏
肿瘤药一贯是医保谈判的重点。此次医保谈判，不仅有ADC（抗体偶联）类、PD-1/L1类药物，还出现了百万元级的“CAR-T细胞疗法”。
CAR-T，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，用于治疗急性白血病和非霍奇金淋巴瘤、实体瘤、自身免疫疾病、HIV感染和心脏病等疾病。
CAR-T以其良好的疗效受到追捧，但流程工艺复杂导致价格居高不下，曾以百万抗癌天价神药的名头火出圈。此次通过形式审查进入医保谈判环节的有两款CAR-T产品，即复星凯特的阿基仑赛和药明巨诺的瑞基奥仑赛，分别于2021年6月、2021年9月获批上市。
值得注意的是，这两款药物并非首次通过初审。2021年，国内上市的第2款CAR-T疗法阿基仑塞曾以120万元/次的高昂定价进入初审名单，但随后并未进入医保谈判环节。2022年，国内上市的第2款CAR-T疗法瑞基奥仑赛首次出现在初审名单中，但最终也未能进入医保目录。
此次，阿基仑赛和瑞基奥仑赛携手共进初审名单再次引发业内关注。但从往年二者通过初审却缺席医保谈判来看，不少人认为它们今年是否能够进入谈判环节犹未可知。若能进入谈判环节，CAR-T的降价幅度将被重点关注，毕竟按照限定的支付范围，医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元。
除了上述两款药品之外，2023年6月，国家药监局批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。不过，踩线获批的伊基奥仑赛并未出现在初审名单中。
而ADC类、PD-1/L1类药物领域一直竞争激烈，是历届医保谈判的看点。在ADC药物领域，今年通过初审数量创新高，共有一款目录内药品、四款目录外药品在列。
目前国内有7款ADC药物获批上市，荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗和Seagen/武田的维布妥昔单抗三款分别在2021年、2022年谈判成功纳入医保，辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗等4款刚通过2023年医保目录调整形式审查。
值得注意的是，2021年纳入医保的唯一国产ADC药物维迪西妥单抗即将到期，此次该药也在初审通过名单内。粤开证券研报显示，维迪西妥单抗纳入医保后价格从13500元降至3800元，降幅高达71.85%，销量增加1513.23%。
德曲妥珠单抗则是ADC的明星产品，在全球范围内已有HER2阳性乳腺癌、胃癌、HER2低表达乳腺癌及非小细胞肺癌等多个适应症获批上市。
ADC赛道一片火热，堪称“卷王”的PD-1/L1也不甘示弱。在PD-1方面，本次谈判未有目录外进口或者国产PD-1通过形式审查， 均为此前已经纳入医保目录的药品，分别为信达生物的信迪利单抗， 恒瑞医药的卡瑞利珠单抗， 君实生物的特瑞普利单抗、 百济神州的替雷利珠单抗。其中特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及替雷利珠单抗均有新增适应症。
PD-1已是一片红海，不少企业卷起了适应症。目前，百济神州的替雷利珠单抗在中国已经获批11项适应症，超越恒瑞成为获批适应症数量最多，也是目录内适应症最多的国产PD-1抑制剂。
医保局发声鼓励创新
若说今年最受瞩目的赛道，还属GLP-1类药物，减肥药概念一度引发市场广泛讨论，多家药企试图“蹭热点”。而在今年的国谈初审名单中，也出现了GLP-1类药物的身影，司美格鲁肽和利拉鲁肽作为目录内药品赫然在列。
不过，司美格鲁肽和利拉鲁肽是作为降糖药进入医保目录。2021年，司美格鲁肽经国家食品药品监督局批准用于治疗成人2型糖尿病（≥18岁）以及降低成人2型糖尿病合并心血管疾病患者的主要心血管事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。同年，司美格鲁肽进入医保目录，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。
相比之下，利拉鲁肽进入医保目录的时间早得多。2011 年，利拉鲁肽以诺和力为商品名获批进入了中国市场。2017年，利拉鲁肽进入国家医保目录。
在减重适应症方面，华东医药的利拉鲁肽注射液在今年7月获批减重适应症，成为国内首款 GLP-1类减肥药。今年6月，诺和诺德也递交了GLP -1受体激动剂司美格鲁肽注射液减重适应症的上市申请。
此外，本次目录外通过初审的降糖药还有达格列净二甲双胍缓释片（I）、二甲双胍恩格列净片（III）、西格列汀二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片（II）、盐酸二甲双胍缓释片（IV）、多格列艾汀。
在罕见病用药方面，武田的注射用维拉苷酶α、BI的佩索利单抗、BMS的盐酸奥扎莫德胶囊、苏庇医药的尼替西农胶囊、TEVA的醋酸格拉替雷、再鼎的艾加莫德α注射液、诺爱药业的艾度硫酸酯酶β等药物都出现在了初审名单中。注射用维拉苷酶α、艾度硫酸酯酶β等多款药物的年治疗费用超百元。
其中，武田的注射用维拉苷酶α曾两度与医保目录调整失之交臂。2021年4月，武田的注射用维拉苷酶α在国内获批上市，适用于1型戈谢病患者的长期酶替代治疗（ERT），而目前医保目录内尚无用于戈谢病治疗的特异性药物。
今年2月，BMS宣布盐酸奥扎莫德胶囊获国家药监局批准上市，适应症为成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。这是BMS在自身免疫疾病领域首个获批的创新疗法。
艾度硫酸酯酶β注射液曾在2022年进入谈判环节，但未能进入医保目录。艾度硫酸酯酶β注射液用于确诊的黏多糖贮积症II型（MPSII，亨特综合征）患者的酶替代治疗。目前，艾度硫酸酯酶β注射液是中国首个且唯一治疗国家罕见病目录73号罕见病黏多糖贮积症II型的特异性治疗药物。
值得注意的是，在经历了数次“灵魂砍价”后，对于医保谈判降价力度是否会影响企业创新，也是这两年的业内争议点。而在此前的国家医保局新闻发布会上，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇曾表示，今年医保目录调整的评审方式和具体规则做了进一步优化和改进，充分体现医保的价值购买，体现对医药创新的支持。
11月5日，在“第十五届中国医药企业家科学家投资大会”上，相关部门透露创新药定价政策正在调整，在《新冠治疗药品价格形成指引》基础上，对创新药上市早期阶段的价格采取相对宽松的管理。
这意味着，今年或许将不再出现“灵魂砍价”情况，部分药品降幅或会更加温和。
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