界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

近日，云顶新耀公告称，中国国家药监局已经批准布地奈德迟释胶囊（商品名：耐赋康）的新药上市许可申请，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。

布地奈德不是一种新药，但其之所以能够“老药新用”，是因为当前获批的布地奈德迟释胶囊（商品名：耐赋康）能够靶向释放到回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），使药物高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制的上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

简而言之就是，布地奈德迟释胶囊尝试将药物释放至IgA肾病产生的地方，靠近疾病源头去缓解问题。此前，作为一种安全性较高的糖皮质激素，这一成分也应用于克罗恩病、溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、哮喘患者的抗炎治疗。

从商业模式上看，这款药物也是一款授权引进（license-in）模式下的药物。2019 年 6 月，云顶新耀与合作伙伴Calliditas公司签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化布地奈德迟释胶囊的权利。该协议于2022年3月扩展，由此，韩国也被纳入了云顶新耀的授权许可范围。在国内获批后，该药物将是一款全进口药物。

从国内现有的IgA肾病治疗应对端观测，引进布地奈德迟释胶囊理论上是有商机的。一方面，中国不仅是人口基数庞大的国家，也是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家。并且，这一发病的年龄较轻，易进展至终末期肾病，是需要长期用药的疾病。

另一方面，目前国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂药物的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主。这可以简单理解为，主流治疗方案都是在对症治疗，没能从疾病源头干预疾病进展，需要治疗方式的革新。但截至目前，IgA肾病依旧不是一个能被彻底治愈的疾病。作为免疫性疾病，疾病的致病因依旧在科学探索中。

依据这款药物的3期全球临床试验数据，与安慰剂组相比，中国人群9个月治疗后，在9个月和24个月时分别使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%；全球人群在9个月与24个月时约下降30%。尿蛋白肌酐比值的变动可以用来评价肾脏的健康状况。而对照得出的数据也意味着，与安慰剂组相比，使用布地奈德迟释胶囊治疗后，患者的疾病进展得到了缓解。

虽然是一种新的治疗尝试，也在临床数据中体现了一定程度的优效潜力，但是，摆在布地奈德迟释胶囊面前的，还有价格的障碍。

此前，布地奈德迟释胶囊已经在海南先行区落地。于是，这款药物每盒定价2.38万元、在援助方案之后每盒定价1.86万元的消息也传了出来。在云顶新耀11月27日的媒体对谈会议上，云顶新耀也没有回避药物的价格问题。据云顶新耀首席执行官罗永庆介绍，如果按照每个月用药一盒、连续使用9个月的用药方案估算，患者一个疗程的治疗费用要在17万元左右。

作为对比，现有的IgA肾病治疗选择中，既包含福辛普利、卡托普利、贝那普利、培哚普利这类ACEI类药物，也就是血管紧张素转化酶抑制剂药物；又包含如氯沙坦、替米沙坦、厄贝沙坦等这类ARB类药物，又称血管紧张素受体拮抗剂。

通俗理解，它们也都可以用来帮助患者控制尿蛋白、尿酸，进而减缓肾功能恶化。在价格方面，这些药物是集采药物，生产厂家多且价格非常低，个别品种单盒售价是十几到几十元，这就使得布地奈德迟释胶囊的性价比易被质疑。

不过，罗永庆在11月27日的采访中介绍称，目前已有5000名的患者在了解布地奈德迟释胶囊，虽然这不代表这些患者最终都能支付药物的治疗费用，但它还是体现了该药物的临床需求；另外，布地奈德迟释胶囊未来会积极准备医保谈判。

另外，从云顶新耀的发展历程来看，该公司目前已经进入了商业化阶段。今年3月，云顶新耀的感染性疾病管线药物——依拉环素（商品名：依嘉）获批，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）。这也是云顶新耀在中国实现商业化上市的第一款药物。

截至今年6月底，云顶新耀的收益由上年同期的人民币100万元增加至人民币890万元。这些收入主要来自于企业在新加坡销售依拉环素，以及还有一部分来自于与吉利德公司在过渡期内销售戈沙妥珠单抗（Trodelvy）。

整体而言，云顶新耀在国内的商业化工作处于起步阶段。从产品线来看，依拉环素所在的抗感染领域和布地奈德迟释胶囊所在的肾科还属于两个专业领域。眼下，云顶新耀如何自证商业化能力还是考验。

在11月27日的媒体对谈会议上，云顶新耀透露布地奈德迟释胶囊的商业化预计于2024年一季度实现，公司将组建200人的肾病销售团队来推广药物，第一阶段希望先完成600家左右的医院的覆盖。

另外，今年上半年，云顶新耀期内亏损净额由上年同期的人民币6.68亿元减少至人民币4.236亿元。截至今年6月底，该公司的现金及现金等价物以及定期存款为人民币25.402亿元。