界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

在当下火热的GLP-1药物开发中，降糖领域的老玩家华东医药储备了众多管线，是难以忽视的国内公司之一。除了2023年7月已获批用于减重的利拉鲁肽生物类似药（商品名：利鲁平），公司旗下还有司美格鲁肽生物类似药、创新药HDM1002、DR10624、HZ012、HDM1005等管线处于临床阶段。

这其中，在司美格鲁肽生物类似药上，中美华东和杭州九源基因的产品均走到了临床3期，新药DR10624、HZ012则是浙江道尔生物的产品。而华东医药通过全资子公司中美华东分别持有道尔生物75%股份、九源基因21.06%股份。此外，华东医药是九源基因的单一最大股东，今年1月，九源基因还向港交所提交招股书，开启IPO。

而当下，前述管线已有新进展。4月3日，国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药（JY29-2）的上市申请（NDA）获得受理，这也成为首款申报上市的国产司美格鲁肽。

司美格鲁肽是当下GLP-1领域的明星产品之一，由丹麦药企诺和诺德研发。2023年，该药2型糖尿病适应证注射制剂Ozempic、口服制剂Rybelsus、减重适应证注射制剂Wegovy的销售额分别为138.89亿美元、27.20亿美元、45.48亿美元，合计达到211.57美元，已接近2022年全球药王修美乐212亿美元的营收水平。

不过，值得注意的是，本次JY29-2申报的是2型糖尿病适应证（商品名：吉优泰），其减重适应证（商品名：吉可亲）则刚于今年1月获批临床。在未来的商业化上，九源基因是要直面华东医药的竞争，还是会将产品交由后者来卖还有待观察。

实际上，在诺和诺德、礼来两大巨头带火的GLP-1产品上，紧跟其后做司美格鲁肽生物类似药、改良新药的国内公司不在少数。

丁香园Insight数据库显示，除前述公司外，成都倍特、爱美客、正大天晴、石药集团、四环医药、齐鲁制药、重庆宸安生物、联邦制药、丽珠集团均有产品处于临床3期阶段，但适应证均集中于2型糖尿病，仅有爱美客从北京质肽生物引进的产品在减重适应证上处于临床1期。也就是说，要将国产司美格鲁肽合规地用于减重还尚需时日。

一位业内人士向界面新闻分析，这主要是因为当下原研司美格鲁肽的减重适应证还未在国内获批，国内公司面临着临床设计和成本的问题，还有注册路径方面的考虑。

今年4月1日，CDE刚发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，对其临床研发中需要特殊关注的问题提出了建议和要求。

目前，诺和诺德司美格鲁肽的2型糖尿病适应证已于2021年在国内获批。公司也曾在今年3月透露，其减重适应证将于今年在中国获批上市。而其强劲对手礼来的替尔泊肽在这两个适应证的NDA也分别于2022年9月、2023年8月获CDE受理。

此外，GLP-1领域的产品迭代速度很快，且国内医保不太可能为减重适应证买单。换而言之，这都考验着入局公司的选品立项眼光和商业化能力。

2023年，替尔泊肽减肥药（商品名：Zepbound）开卖一个月销售额达到1.758亿美元。其是全球首款且当下唯一的GIPR/GLP-1R双靶点激动剂，减重效果优于司美格鲁肽。加上其2型糖尿病适应证（商品名：Mounjaro）51.63亿美元的销售额，该药2023年全年销售额达到53.39亿美元。

据数据和分析公司GlobalData的预测，替尔泊肽未来将超越司美格鲁肽，成为降糖减重领域最畅销的药物，2029年销售额将达到270亿美元。换而言之，对于国内公司而言，如果选择跟随策略，关键问题即是紧跟哪家公司的哪款产品，以最大化地打好产品迭代之间的时间差，分食到市场。

此外，头部公司在多款产品的“缠斗”间，除了让后来者看到巨大的市场需求，也反映出GLP-1领域在长效、口服、多靶点、联合用药、多适应证获益等方面的突破方向。

因此，也有包括华东医药在内的不少国产玩家选做新药。如前述HDM1002是一款靶向GLP1R的化药，HZ012、HDM1005均是GLP1R/GIPR双靶点的多肽药物，这三者的2型糖尿病和减重适应证均处于临床1期阶段。DR10624则是一款GLP1R/GCGR/FGF21三靶点的抗体类融合蛋白，正在减重适应证上进行临床1期试验。

此外，博瑞生物的BGM0504、江苏豪森的HS-20094、恒瑞医药的HRS9531均为GLP1R/GIPR双靶点多肽新药，在前述两个适应证上均处于临床2期。东阳光生物药的HEC88473则是一款靶向GLP1R/FGF21的抗体类融合蛋白，在2型糖尿病、减重上分别处于临床2期、1期。

这其中，走在最前面的是信达生物从礼来引进的GCGR/GLP-1R双靶点新药玛仕度肽，其减重适应证于今年2月获CDE受理。该药的2型糖尿病适应证则处于临床3期。