渤健Litifilimab获FDA突破性疗法认定，用于治疗皮肤型红斑狼疮

渤健近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予litifilimab（BIIB059）用于治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的突破性疗法认定。Litifilimab是一种首创的、靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）的人源化IgG1单克隆抗体。皮肤型红斑狼疮是一种慢性自身免疫性疾病，主要累及皮肤，目前尚无针对性的靶向治疗方案。

该认定旨在加快用于治疗严重疾病药物的开发和审评进程，其依据是litifilimab的全部数据，包括II期LILAC研究的结果。LILAC研究的数据此前已发表于《新英格兰医学杂志》，结果显示，与安慰剂相比，litifilimab可显著减轻CLE患者的皮肤疾病活动度。目前CLE的标准治疗包括外用糖皮质激素、抗疟药和免疫抑制剂。尽管现有疗法有助于控制症状，但无法改变疾病的进展。