礼来：未观察到口服减肥药在临床研究中出现任何与肝脏相关的安全性信号

近日，有报道称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式向减肥药巨头礼来下发要求，口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）小分子orforglipron需要补充多项关键安全数据。报道指出，需进一步补充该药物主要不良心血管事件、药物性肝损伤及哺乳期暴露三大核心风险的安全数据。对此，4月16日，礼来向澎湃新闻记者表示，美国食品药品监督管理局（FDA）基于对ATTAIN临床研究项目结果的审评批准了orforglipron上市。FDA提出的上市后要求与其对新获批药物开展持续安全性评估的常规监管做法一致。礼来强调，截至目前，在orforglipron的所有III期临床研究项目中，未观察到任何与肝脏相关的安全性信号。患者安全是礼来的首要任务，礼来正在积极监测、评估和报告所有药物的安全性信息。（澎湃新闻）