同和药业(300636.SZ)：卡格列净原料药获FDA注册批准函，可用于2型糖尿病治疗
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同和药业（300636.SZ）卡格列净原料药获FDA技术审评通过（DMF号038734），可支持客户ANDA申报，助力国际市场拓展。
2026年5月14日，江西同和药业股份有限公司（300636.SZ）发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的卡格列净原料药注册批准函（FA Letter），药品主文件（DMF）编号为038734。
卡格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，临床主要用于治疗2型糖尿病。公司获得FA Letter表明FDA已完成对公司卡格列净原料药DMF文件的技术审评，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。
公司表示，此次通过技术审评有利于公司拓展市场、开拓客户，将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。同时提示，相关产品在国际市场的销售易受市场环境变化、汇率波动等因素影响。
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同和药业（300636.SZ）卡格列净原料药获FDA技术审评通过（DMF号038734），可支持客户ANDA申报，助力国际市场拓展。
2026/05/14 14:00来源：界面新闻
2026年5月14日，江西同和药业股份有限公司（300636.SZ）发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的卡格列净原料药注册批准函（FA Letter），药品主文件（DMF）编号为038734。
卡格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，临床主要用于治疗2型糖尿病。公司获得FA Letter表明FDA已完成对公司卡格列净原料药DMF文件的技术审评，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。
公司表示，此次通过技术审评有利于公司拓展市场、开拓客户，将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。同时提示，相关产品在国际市场的销售易受市场环境变化、汇率波动等因素影响。
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