凯普生物(300639.SZ)：全资子公司诺如病毒核酸检测试剂盒获III类医疗器械注册证，可检测GI、GⅡ、GⅣ型
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凯普生物（300639.SZ）子公司获诺如病毒核酸检测试剂盒III类注册证（国械注准20263401046），有效期至2031年5月18日。
2026年5月21日，广东凯普生物科技股份有限公司（300639.SZ）发布公告称，公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。产品为“诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，注册证编号为国械注准20263401046，有效期自2026年5月19日至2031年5月18日，注册分类为III类。
该试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中诺如病毒GI、GⅡ和GⅣ型核酸RNA。诺如病毒是引起人类非细菌性急性胃肠炎和食源性急性胃肠炎暴发的主要病原体之一，全世界约20%的急性胃肠炎病例由诺如病毒引起。核酸检测作为确诊金标准，对精准诊断、避免不必要用药、防控病毒扩散具有重要意义。
公司表示，该产品注册证的取得完善了公司产品矩阵，符合公司“核酸99”战略规划，将对公司未来经营发展产生积极影响。实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测对未来经营业绩的影响。
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凯普生物（300639.SZ）子公司获诺如病毒核酸检测试剂盒III类注册证（国械注准20263401046），有效期至2031年5月18日。
2026/05/21 16:43来源：界面新闻
2026年5月21日，广东凯普生物科技股份有限公司（300639.SZ）发布公告称，公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。产品为“诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，注册证编号为国械注准20263401046，有效期自2026年5月19日至2031年5月18日，注册分类为III类。
该试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中诺如病毒GI、GⅡ和GⅣ型核酸RNA。诺如病毒是引起人类非细菌性急性胃肠炎和食源性急性胃肠炎暴发的主要病原体之一，全世界约20%的急性胃肠炎病例由诺如病毒引起。核酸检测作为确诊金标准，对精准诊断、避免不必要用药、防控病毒扩散具有重要意义。
公司表示，该产品注册证的取得完善了公司产品矩阵，符合公司“核酸99”战略规划，将对公司未来经营发展产生积极影响。实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测对未来经营业绩的影响。
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