长春高新:子公司注射用GenSci136获FDA批准开展临床试验

长春高新6月1日公告,公司子公司金赛药业收到美国FDA批准文件,同意注射用GenSci136在美国开展临床试验,适应症为重症肌无力。该药品为自主研发的BCMA三聚体融合蛋白,属治疗用生物制品1类药物。如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。

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