同和药业(300636.SZ)：罗沙司他原料药通过CDE审批，可在国内上市制剂中使用
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同和药业（300636.SZ）罗沙司他原料药（登记号Y20240001574）获CDE批准（A状态），可用于CKD贫血治疗，助力国内外市场同步销售。
2026年6月16日，江西同和药业股份有限公司（300636.SZ）发布公告称，公司近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“罗沙司他”原料药（登记号Y20240001574）已通过CDE审批，审评审批结果为“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。
罗沙司他主要用于治疗慢性肾脏病（CKD）引起的贫血（包括透析及非透析患者）。公司表示，本次通过审批表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于拓展产品在国内市场的销售，形成国内外市场同步销售格局。同时提示，具体销售情况受市场环境等因素影响存在不确定性。
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同和药业（300636.SZ）罗沙司他原料药（登记号Y20240001574）获CDE批准（A状态），可用于CKD贫血治疗，助力国内外市场同步销售。
2026/06/16 17:42来源：界面新闻
2026年6月16日，江西同和药业股份有限公司（300636.SZ）发布公告称，公司近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“罗沙司他”原料药（登记号Y20240001574）已通过CDE审批，审评审批结果为“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。
罗沙司他主要用于治疗慢性肾脏病（CKD）引起的贫血（包括透析及非透析患者）。公司表示，本次通过审批表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于拓展产品在国内市场的销售，形成国内外市场同步销售格局。同时提示，具体销售情况受市场环境等因素影响存在不确定性。
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