同和药业(300636.SZ)：米拉贝隆原料药获FDA注册批准函，用于膀胱过度活动症治疗
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同和药业(300636.SZ)8月11日公告，米拉贝隆原料药获美国FDA注册批准函（NFC Letter），DMF技术审评已完成，可用于关联制剂客户申报。该药治疗膀胱过度活动症。
2026年8月11日，江西同和药业股份有限公司（300636.SZ）发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的米拉贝隆原料药注册批准函（NFC Letter），药品主文件（DMF）编号为031661。
米拉贝隆是一种选择性β3-肾上腺受体激动剂，通过激活膀胱逼尿肌上的β3-肾上腺受体提高膀胱充盈和贮尿能力，临床用于治疗急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。公司获得NFC Letter表明FDA已完成对该原料药DMF文件的技术审评，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。
公司表示，此次通过技术审评有利于公司拓展市场、开拓客户，对进一步扩大国际市场业务起到积极作用。同时提示，相关产品国际市场销售易受市场环境变化、汇率波动等因素影响。
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同和药业(300636.SZ)8月11日公告，米拉贝隆原料药获美国FDA注册批准函（NFC Letter），DMF技术审评已完成，可用于关联制剂客户申报。该药治疗膀胱过度活动症。
2026/08/11 16:46来源：界面新闻
2026年8月11日，江西同和药业股份有限公司（300636.SZ）发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的米拉贝隆原料药注册批准函（NFC Letter），药品主文件（DMF）编号为031661。
米拉贝隆是一种选择性β3-肾上腺受体激动剂，通过激活膀胱逼尿肌上的β3-肾上腺受体提高膀胱充盈和贮尿能力，临床用于治疗急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。公司获得NFC Letter表明FDA已完成对该原料药DMF文件的技术审评，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。
公司表示，此次通过技术审评有利于公司拓展市场、开拓客户，对进一步扩大国际市场业务起到积极作用。同时提示，相关产品国际市场销售易受市场环境变化、汇率波动等因素影响。
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