翰宇药业(300199.SZ)：利拉鲁肽注射液获新加坡卫生科学局批准上市，系该品种美国首仿及国内化药2.2类产品
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翰宇药业（300199.SZ）利拉鲁肽注射液获新加坡HSA批准（SIN17618P），为国内首家化学药品2.2类改良型新药，已获FDA首仿及国内上市许可。
2026年8月20日，深圳翰宇药业股份有限公司（300199.SZ）发布公告称，公司利拉鲁肽注射液已获得新加坡卫生科学局（HSA）批准上市，注册号为SIN17618P，发证日期为2026年8月20日。该产品为注射剂（预填充注射笔），规格6mg/ml，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。在海外市场，该产品已于2024年12月获得美国FDA首仿批准并上市销售，为该品种首个获FDA批准的仿制药。国内市场方面，该产品于2026年6月获批上市，是国内首家按化学药品2.2类（改良型新药）批准、通过全化学合成途径生产的利拉鲁肽制剂，与美国获批产品为同一处方工艺、同一生产场地。
公司表示，本次获批是国际化战略在东南亚市场的重要落地，有助于拓展业务布局、丰富海外制剂产品管线。具体销售时间及规模受当地市场环境、竞争格局及汇率波动等因素影响，存在不确定性。
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翰宇药业（300199.SZ）利拉鲁肽注射液获新加坡HSA批准（SIN17618P），为国内首家化学药品2.2类改良型新药，已获FDA首仿及国内上市许可。
2026/08/21 09:11来源：界面新闻
2026年8月20日，深圳翰宇药业股份有限公司（300199.SZ）发布公告称，公司利拉鲁肽注射液已获得新加坡卫生科学局（HSA）批准上市，注册号为SIN17618P，发证日期为2026年8月20日。该产品为注射剂（预填充注射笔），规格6mg/ml，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物。在海外市场，该产品已于2024年12月获得美国FDA首仿批准并上市销售，为该品种首个获FDA批准的仿制药。国内市场方面，该产品于2026年6月获批上市，是国内首家按化学药品2.2类（改良型新药）批准、通过全化学合成途径生产的利拉鲁肽制剂，与美国获批产品为同一处方工艺、同一生产场地。
公司表示，本次获批是国际化战略在东南亚市场的重要落地，有助于拓展业务布局、丰富海外制剂产品管线。具体销售时间及规模受当地市场环境、竞争格局及汇率波动等因素影响，存在不确定性。
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