——从监管协同到市场准入，从技术创新到服务对接

北京大兴持续升级医械出海服务生态

9月22日至24日，第五期全球医疗器械法规协调会（中国）学院国际培训（以下简称“培训”）在北京大兴龙熙维景国际会议中心成功举办。本届培训以“高端医疗器械助力全球公众健康”为主题，设置1场全体大会、12场专题活动和4场产业品牌活动，来自16个国家和地区的20余位监管机构代表、6位中外院士、130余位行业专家以及500余家企业代表齐聚北京大兴，共话全球医械监管新趋势，共绘产业出海新图景。

汇聚国际监管智慧，全球资源“聚”起来

9月22日全体大会上，GHWP副主席、国家药监局医疗器械监管司司长董江萍作主持发言，国家药监局党组成员、副局长雷平，GHWP主席、马来西亚医疗器械管理局首席执行官Muralitharan Paramasua，中国工程院院士、GHWP（中国）学院院长王迎军，北京市大兴区委副书记、区长刘洋致辞。

围绕“全球医疗器械监管趋同、协调与信赖”主题，中国药品监督管理研究会会长、GHWP前主席徐景和，中国工程院院士、清华大学讲席教授董家鸿等专家作主旨报告，从监管科学、创新路径、全生命周期质量监管到精准外科工程化，分享前沿思考；GHWP技术委员会主席、中国国家药监局医疗器械技术审评中心副主任李军，GHWP副主席Miang Tanakasemsub，GHWP技术委员会联合主席、基立福（香港）有限公司亚太区法规事务副总监Tony Yip分别介绍了GHWP技术委员会近期工作情况、全球医疗器械产业创新趋势与市场发展机遇和亚洲实践经验。

培训期间，系列专题与品牌活动紧扣医疗器械监管科学、国际法规协调等重点方向，涵盖监管协同、市场准入、技术创新、服务对接等全链条议题，瞄准国产器械出海面临的法规碎片化、注册流程复杂、市场信任壁垒等现实痛点，搭建高层次监管对话与行业交流平台，并链接上合国家多功能经贸平台国际卫生合作项目，聚力破解国产医疗器械出海堵点难题。

夯实千亿级家底，创新动能“强”起来

一次国际盛会的落地，背后是一座产业高地的实力支撑。大兴生物医药产业基地2002年起步，规划面积22.5平方公里，是全国规模最大的医药健康专业园区，2021年跨入千亿级产业集群行列。目前，园区集聚企业1000余家，其中规上企业240家、上市企业25家、国家高新技术企业308家、专精特新企业124家、国家级专精特新“小巨人”企业17家。

这里是创新的“高产田”。园区在研医疗器械1600多款，拥有国家创新医疗器械24个；2025年，5款创新药械在大兴获批，占全市比重超30%。术锐、华科精准、齐碳科技等一批创新企业加速成长，在手术机器人、脑机接口、基因测序等前沿赛道持续突破。

这里有支撑创新的“最强大脑”和“资本活水”。园区集聚中国药品检定研究院等12家大院大所，国家药监局直属六大中心加快建设；组建646亿元产业引导基金矩阵，为医疗器械全生命周期创新提供金融支撑。[1]

集成全链条服务，医械品牌“走”出去

国际监管认证复杂，是众多企业出海面临的共同难题。大兴的破题思路，是把服务做到企业“家门口”。

依托大兴国际机场，大兴叠加“双自贸、双海关、双综保”开放优势，设立药品、医疗器械专属通关窗口，建成临床急需药械进口服务中心、保税药械仓，让器械通关更便捷、出海更顺畅。

作为北京医械出海的重要承载地，北京市生物医药出海服务中心已在大兴落地，“全球GO”品牌累计促成数亿元海外订单。培训期间，全球GO出海服务合作伙伴交流会同步举行，现场为8家出海服务合作伙伴颁牌，4项重点出海合作项目集中签约。政策解读、案例分享、闭门对接环环相扣，企业找政策、找规则、找伙伴、找市场、找资本，“一站即可办”。

从热景生物实训参访展示“北京智造”实力，到谊安医疗分享从产品出海到能力、服务、生态出海的递进路径；从国际高端医疗器械创新风向展汇聚22家出海标杆企业，到构建“1+6+N”出海服务体系和“六位一体”矩阵，大兴正推动医疗器械从单品出海向品牌化、集群化、生态化出海跃升。

聚力上合协作平台，全球南方“联”起来

GHWP长于监管规则协调，上合国家多功能经贸平台深耕多边卫生合作。培训期间，两大平台目标契合、议题互补，在大兴深度联动——把GHWP监管能力建设成果赋能上合卫生实践，借助上合多边网络，将区域卫生实践经验汇入全球医疗器械监管治理，助力全球南方国家完善医疗器械监管能力。

一是专科专委会实体化运作。在董家鸿院士领衔下，上合智库肝胆外科专家委员会正式成立，中国工程院院士、中国疾病预防控制中心主任王健伟、中国工程院院士、新疆医科大学校长阿吉艾克拜尔·艾萨出席；同期，中吉哈三国骨科专家共同签署上合智库骨科专家委员会成立倡议书。上合卫生健康合作由此从议题研讨，迈入“专科专委会”实体化运作新阶段。

二是国际合作项目集中启动。“健康牧场——上合国家包虫病共同防治与同一健康合作计划”“全球医疗适宜技术征集（肝胆外科专项）”“全球南方临床成果案例征集（肝胆外科专项）”三大项目集中展示，依托中国包虫病防治成熟经验，面向全球南方输出适宜技术，把中国经验转化为可及、可负担的全球卫生公共产品。

三是合作生态加快成型。围绕AI赋能医疗、肝胆外科、骨科、高端医疗器械、国际准入等方向，来自中国、埃及、伊朗、哈萨克斯坦、塔吉克斯坦、吉尔吉斯斯坦等国内外专家圆桌研讨，推动形成“专科专家网络+AI技术+医疗器械+国际准入”的上合医疗健康合作新生态，助力中国医疗器械从“产品出海”向“标准出海、技术体系出海”跃升。

街园协同闭环，发展增量“留”下来

会期有限，服务无期。大兴着力把一次盛会的“流量”，沉淀为长期发展的“留量”。

产业服务持续升级。大兴生物医药产业基地与天宫院街道携手，共同构建“一站式”出海服务矩阵。天宫院街道布局“产业服务港”，依托智能装备产业园、中试基地等载体，建设街道级营商服务中心，为基地企业提供从孵化、中试到产业化的全周期空间，以及营商环境、人才服务、物流服务等陪伴式保障。

政策服务协同联动。培训期间，多场专题活动设置专家答疑、闭门研讨，国家药监局、北京市经信局和大兴区相关产业部门现场倾听企业诉求、回应共性问题，形成“收集、响应、反馈”的服务闭环。

一场培训，搭起的是平台，留下的是服务。从监管资源对接、出海服务集成、上合协作拓展，到产业生态共建，大兴正成为医疗器械企业链接全球的“始发站”和国际资源进入中国的“桥头堡”。

医疗器械出海，法规是共同语言；法规落地，大兴是生动样本。以此次培训为契机，大兴将持续擦亮“中国药谷”产业名片，主动服务倡议和首都“两区”建设，全力打造全市、全国医疗器械产业出海示范标杆，让更多创新医疗器械从大兴起航、向全球共享，为推动构建人类卫生健康共同体、促进全国医疗器械产业高质量发展贡献大兴力量。

[1] 以上数据均来自刘洋区长现场致辞内容与中国药谷推荐PPT